- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03702049
Модель приверженности медицинского работника под руководством медсестры в программе 3HP среди бездомных взрослых, подверженных риску заражения туберкулезом и ВИЧ (3HP-LTBI)
Туберкулез (ТБ) является типичным заболеванием бедности, поскольку он непропорционально поражает маргинализированные и бедные сообщества. В США заболеваемость туберкулезом неприемлемо высока среди бездомных, у которых заболеваемость туберкулезом в 10 раз выше, чем среди населения в целом. В Калифорнии заболеваемость туберкулезом более чем в два раза превышает общенациональную заболеваемость, и недавние вспышки туберкулеза вызывают тревогу. Среди лиц с активной формой туберкулеза более 10% умирают во время лечения, при этом смертность среди бездомных больных туберкулезом еще выше. Хотя ТБ можно предотвратить путем лечения туберкулезной инфекции (ЧМТ) до того, как она перерастет в инфекционное, симптоматическое заболевание, индивидуальные факторы, такие как высокая распространенность сопутствующих психосоциальных заболеваний, нестабильные жилищные условия и ограниченный доступ к медицинской помощи, привели к плохой приверженности и завершению лечения ЧМТ среди бездомных. лиц.
Учитывая сложные факторы неравенства в состоянии здоровья, влияющие на соблюдение режима лечения ЧМТ среди бездомных, в этом исследовании будет оценена возможность теоретически обоснованной новой модели оказания помощи лицам с ЧМТ и сложными хроническими заболеваниями. В этом исследовании будет оцениваться инновационное вмешательство на уровне сообщества, направленное на устранение критических факторов индивидуального уровня, которые являются потенциальными механизмами, лежащими в основе различий в состоянии здоровья при завершении лечения ЧМТ среди бездомных, преимущественно принадлежащих к меньшинствам. Гипотеза исследования заключается в том, что улучшение этих условий и укрепление здоровья путем целенаправленного скрининга на ЧМТ, а также раннее выявление и лечение этих уязвимых взрослых улучшит завершение лечения ТБ и предотвратит заболевание ТБ в будущем.
Предлагаемое теоретически обоснованное вмешательство по укреплению здоровья направлено на: 1) завершение лечения ЧМТ, 2) снижение употребления психоактивных веществ; 3) улучшение психического здоровья; и 4) улучшение важнейших социальных детерминант риска ТБ (нестабильное жилье и плохой доступ к медицинской помощи) среди бездомных взрослых в районе с самой высокой распространенностью ТБ в Лос-Анджелесе. В общей сложности 76 бездомных взрослых с ЧМТ получат эту программу, которая включает в себя обучение с учетом культурных особенностей, ведение пациентов и доставку лекарств под непосредственным наблюдением (DOT) среди пациентов, которым назначено 3HP (12-недельное лечение латентной туберкулезной инфекции). медицинский провайдер. Это исследование определит, может ли это вмешательство достичь более высоких показателей завершения, чем 65% среди бездомных, о которых сообщалось в предыдущих программах по борьбе с ТБ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Туберкулез (ТБ) представляет собой глобальную угрозу для общественного здравоохранения, которая обусловлена социальными факторами, включая бедность, неадекватное жилье, недоедание и употребление психоактивных веществ. В Соединенных Штатах (США) туберкулез непропорционально поражает бездомное население. По сравнению с населением в целом у бездомных заболеваемость туберкулезом выше в 10 раз. Отсутствие стабильного жилья и проживание в условиях скопления людей являются предрасполагающими факторами для заражения туберкулезом (ЧМТ). Бездомные, у которых развивается активная форма туберкулеза, также подвергаются более высокому риску смерти во время лечения туберкулеза из-за психических заболеваний и употребления психоактивных веществ. Даже один случай ТБ среди бездомного может легко привести к широкомасштабной передаче ТБ из-за тесноты, плохой вентиляции и скопления людей. Поэтому необходимы масштабные ответные меры общественного здравоохранения на каждый случай инфекционного заболевания ТБ, возникающего среди бездомных.
Учитывая значительное влияние ТБ среди бездомных на общественное здравоохранение, разработка эффективных вмешательств по профилактике ТБ среди бездомных, основанных на теории и передовых научных исследованиях в области стратегий наилучшего соблюдения режима лечения для минимизации этих различий в состоянии здоровья, может принести значительную пользу пациентам и дальнейшее сокращение различий в показателях заболеваемости ТБ между бездомными и проживающими в жилье людьми. В то время как приверженность традиционному лечению ЧМТ изониазидом (INH) в течение 6–9 месяцев была удручающей, за последние несколько лет появился многообещающий вариант лечения в виде 12-дозовой комбинированной терапии (3HP; рифапентин [RPT] плюс изониазид [INH ]), проводимая один раз в неделю в качестве терапии под непосредственным наблюдением (DOT), достигла уровня завершения лечения 82%. Тем не менее, бездомные группы населения с высоким риском ЧМТ сталкиваются со сложными, многомерными препятствиями на пути к соблюдению режима лечения ЧМТ. Таким образом, программы лечения ЧМТ в этой популяции на сегодняшний день дали предельные результаты в 65%. Среди бездомных различия в состоянии здоровья усугубляются дополнительными препятствиями для соблюдения режима лечения ЧМТ, в том числе употреблением психоактивных веществ, психическими расстройствами и нестабильным жильем.
Учитывая сложные факторы, влияющие на приверженность лечению ЧМТ среди бездомных, исследовательская группа разработала новую теоретически обоснованную модель ухода, которая была успешно исследована в других неблагополучных группах населения. Эта модель включает в себя понимание поведенческих, психологических и экологических влияний на здоровье и разработку культурно-ориентированных вмешательств для уменьшения различий в состоянии здоровья и укрепления здоровья. Привлекая медсестер, врачей и общественных работников здравоохранения (CHW), исследователи разработали командный подход, чтобы лучше понять и поддержать приверженность лечению, вовлекая людей в качестве активных партнеров в управление своим здоровьем. Этот научный вклад может оказаться весьма значительным, поскольку предлагаются новые модели ухода для улучшения своевременного поступления, вовлечения и удержания в системе ухода, а также вспомогательных услуг для бездомных и других уязвимых групп населения, страдающих от сложных различий в состоянии здоровья, влияющих на соблюдение режима лечения. Пилотное исследование основано на обширных трехдесятилетних исследованиях бездомных по улучшению здоровья, включая соблюдение режима лечения ЧМТ, вакцинацию против гепатита В и соблюдение режима лечения ВИЧ.
В этом исследовании будет оцениваться влияние программы ЧМТ, разработанной исследователями, в качестве исследования с вмешательством одной группы, среди 76 подходящих взрослых бездомных с ЧМТ после завершения лечения 3HP, снижения употребления наркотиков и алкоголя, улучшения доступа к медицинской помощи и психического здоровья, и устойчивость укрытия. Завершение 3HP будет сравниваться с минимальным стандартным показателем завершения 65%. Этот небольшой пилотный проект будет генерировать данные об эффективности для будущего приложения R01 для оценки вмешательства в окончательном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90013
- Los Angeles Christian Health Centers (LACHC)
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90013
- Union Rescue Mission
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- бездомные взрослые (последние шесть месяцев);
- возраст 18 лет и старше;
- готовы дать информированное согласие;
- положительный результат на ЧМТ
- сообщение о текущем или недавнем употреблении психоактивных веществ (последние три года)
Критерий исключения:
- прошли скрининг на наличие активного ТБ или в настоящее время лечатся от ЧМТ;
- история лечения активного туберкулеза или ЧМТ;
- уровень сывороточной аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 3-5 раз превышает верхнюю границу нормы;
- ВИЧ-инфицированные И получающие антиретровирусную терапию (поскольку 3HP пока не рекомендуется в этой группе);
- не может говорить по-английски или по-испански;
- тестирование на беременность (поскольку 3HP не рекомендуется в этой группе); и
- считается когнитивным расстройством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РН/ЧВ ЧМТ
Программа общественных медицинских работников TBI (RN/CHW TBI) под руководством медсестер
|
Бездомные взрослые с ЧМТ будут включены в эту программу, которая включает обучение с учетом культурных особенностей, ведение пациентов и доставку лекарств под непосредственным наблюдением (DOT) среди пациентов, которым врач прописал 3HP (12-недельное лечение латентной туберкулезной инфекции). .
Для этого исследования 3HP будет еженедельно доставляться бездомным лицам, инфицированным туберкулезом, МРЗ под руководством их RN.
Команда RN/CHW также обеспечит ведение пациентов, включая медико-санитарное просвещение и направления в социальные службы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение лечения ЧМТ
Временное ограничение: 3 месяца (12 недель)
|
Завершение лечения ЧМТ будет оцениваться через 3 месяца после завершения лечения на 90% (не менее 11/12 доз), употребленного в течение 12-недельного периода.
|
3 месяца (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доступ к здравоохранению
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Доступ к медицинскому обслуживанию будет включать количество визитов к врачу.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Оценивается по пунктам о наркотиках в Экране V Техасского христианского университета (TCU). Будут оцениваться ответы Да/Нет на вопросы о зависимости от психоактивных веществ и частота употребления наркотиков по 5-балльной шкале от 1 (никогда) до 5 (ежедневно). за каждый использованный препарат.
Общий балл варьируется от 0 до 11; соответствует количеству симптомов, одобренных участником, и тяжести СНП: легкое расстройство (2–3 балла), умеренное расстройство (4–5 баллов) или тяжелое расстройство (6 и более баллов).
|
исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Оценивалось по критериям «Алкоголь» в Экране V Техасского христианского университета (TCU). Проблемное употребление алкоголя определялось как самоидентификация проблемы (пункт № 12 TCU) или ежедневное употребление.
|
исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Депрессия
Временное ограничение: исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
Депрессию будет оценивать Центр эпидемиологических исследований. Пересмотренная короткая шкала депрессии (CESD-R-10) представляет собой меру из 10 пунктов для оценки симптомов депрессии за последнюю неделю (конечные точки 0 = редко или никогда; 3 = в большинстве случаев). время).
Диапазон шкалы от 0 до 30, где более высокие значения означают ухудшение симптомов депрессии.
Ответы суммируются.
|
исходный уровень, 3 и 6 месяцев
|
|
Стабильность приюта – дни пребывания в приюте
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Факторы убежища: Персонал будет фиксировать тип проживания на исходном этапе и в последующем.
Стабильность приюта будет оцениваться по продолжительности пребывания в приюте в днях.
|
3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adeline M Nyamathi, PhD, University of California, Irvine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20184698
- R21MD012696 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Скрытая туберкулезная инфекция
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий
-
François SpertiniUniversity of OxfordЗавершенныйТуберкулез | Mycobacterium Tuberculosis, защита отШвейцария
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйКостно-суставная инфекция, вызванная штаммами МЛУ M. TuberculosisФранция
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHЗавершенныйMycobacterium Tuberculosis ИнфекцияГабон, Кения, Южная Африка, Танзания, Уганда
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WalimuРекрутингТуберкулез, Легочный | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияУганда
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentЗавершенныйТуберкулез | Туберкулез, Легочный | Легочная болезнь | Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью | Лекарственно-чувствительный туберкулез | Лекарственно-устойчивый туберкулез | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияСоединенные Штаты
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentЗавершенныйТуберкулез | Туберкулез, Легочный | Легочная болезнь | Туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью | Лекарственно-чувствительный туберкулез | Лекарственно-устойчивый туберкулез | Mycobacterium Tuberculosis ИнфекцияСоединенные Штаты