进食条件下 25 mg 丁苯那嗪片的生物等效性研究
2018年10月10日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
印度 Dr. Reddy's Laboratories Limited 的 25 mg Tetrabenazine 片剂的开放标签、平衡、随机、两次治疗、四期、两序列、单剂量、交叉、完全重复的口服生物等效性研究与 XENAZINE®（丁苯那嗪）的比较片剂 25 mg Lundbeck Inc., USA 在进食条件下的健康成人受试者中
这是一项开放标签、随机、四期、两次治疗、两序列、平衡、单剂量、交叉、口服生物等效性研究，在进食条件下对健康成人受试者进行。
研究概览
详细说明
印度 Dr. Reddy's Laboratories Limited 的 Tetrabenazine Tablets 25 mg 与 XENAZINE®（tetrabenazine）比较的开放标签、平衡、随机、两次治疗、四期、两序列、单剂量、交叉、完全重复的口服生物等效性研究片剂 25 mg Lundbeck Inc., USA 在进食条件下的健康成人受试者中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai、Maharashtra、印度、400709
- Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-45 岁之间的男性和非怀孕女性人类受试者。
- 体重指数在 18.5 kg/m2- 24.99 kg/m2 极端值范围内且体重 > 50 kg。
- 根据基线病史、身体检查和生命体征检查（血压、脉搏率、呼吸率和腋窝温度）确定的正常结果的受试者。
- 通过血象、生物化学、尿液分析、12 导联 ECG 确定具有临床可接受结果的受试者。
- 愿意遵守方案要求，尤其是在服药前 48.00 小时内戒除含黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡或可乐饮料）或使用葡萄柚汁、任何酒精产品、使用香烟和烟草产品直至服药后每个研究期间的最后一次血样采集并遵守食物、液体和姿势限制。
- 无严重酗酒史。
- 最近 1 个月无药物滥用史（苯二氮卓类和巴比妥类药物），最近 6 个月无其他违禁药物史。
- 包括非吸烟者、戒烟者和中度吸烟者。 “中度吸烟者是指每天吸 10 支或更少香烟的人，戒烟者是指完全戒烟至少 3 个月的人。”
- 愿意使用可接受的、有效的避孕方法。
- 受试者必须识字，能够签署自己的名字，并能够为试验提供自愿的书面知情同意书
- 能够阅读和理解原始形式（即英文）或翻译成当地语言的知情同意书和药物指南
排除标准：
- 对象是文盲。
- 有抑郁症病史或自杀企图或想法的受试者
- 已知对丁苯那嗪或相关药物过敏史。
- 在给药日之前的前 28 天内因任何具有酶修饰活性的疾病而需要药物治疗。
- 在给予研究产品前 14 天内服用过处方药或非处方药（包括维生素和矿物质）的受试者。
- 任何可能严重干扰胃肠道、造血器官等功能的医疗或手术状况。
- 心血管、肾脏、肝脏、眼科、肺部、神经、代谢、血液、胃肠道、内分泌、免疫或精神疾病的病史。
- 在本研究的第一阶段给药前 90 天参加临床药物研究或生物等效性研究。
- 恶性肿瘤或其他严重疾病的病史。
- 在本研究的 I 期给药前 90 天献血。
- HIV 检测、HBsAg 或丙型肝炎检测呈阳性的受试者。
- 因吸毒尿检呈阳性。
- 吞咽问题史。
- 任何采血禁忌症。
- 血清 (β) Beta-hCG（人绒毛膜促性腺激素）试验呈阳性。
- 哺乳期妇女（目前正在母乳喂养）。
- 从筛选之日到研究完成，未确认使用节育措施的女性受试者。 禁欲、屏障方法（避孕套、隔膜等）是可以接受的。
- 使用口服或植入的激素避孕药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丁苯那嗪片
Dr. Reddy's Laboratories Limited 的 Tetrabenazine Tablets 25 mg
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其他名称：
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有源比较器：赛那嗪
Xenazine Tablets 25 mg of Lundbeck Inc.
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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曲线下面积
大体时间：给药前（给药前 1 小时内）、给药后 0.33、0.67、1.00、1.33、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、24.00 小时。
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给药前（给药前 1 小时内）、给药后 0.33、0.67、1.00、1.33、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、24.00 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Vivekananda Murthi, MBBS、Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月10日
首次发布 (实际的)
2018年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月10日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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