Bio-equivalentiestudie van tetrabenazine-tabletten 25 mg onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke menselijke proefpersonen, leeftijd in het bereik van 18-45 jaar, beide inbegrepen.
2. Body mass index binnen het bereik van 18,5 kg/m2 - 24,99 kg/m2 extremen inbegrepen en lichaamsgewicht > 50 kg.
3. Proefpersonen met normale bevindingen zoals bepaald door basisgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en onderzoek van vitale functies (bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en okseltemperatuur).
4. Proefpersonen met klinisch aanvaardbare bevindingen zoals bepaald door hemogram, biochemie, urineonderzoek, 12-afleidingen ECG.
5. Bereidheid om de protocolvereisten te volgen, met name het onthouden van xanthine-bevattend voedsel of dranken (chocolaatjes, thee, koffie of coladranken) of het gebruik van grapefruitsap, alcoholische producten, het gebruik van sigaretten en tabaksproducten gedurende 48.00 uur voorafgaand aan de dosering tot na de laatste bloedafname in elke studieperiode en naleving van voedsel-, vocht- en houdingsbeperkingen.
6. Geen geschiedenis van aanzienlijk alcoholisme.
7. Geen geschiedenis van drugsmisbruik (benzodiazepinen en barbituraten) gedurende de laatste maand en andere illegale drugs gedurende de laatste 6 maanden.
8. Niet-rokers, ex-rokers en matige rokers werden meegenomen. "Gematigde rokers worden gedefinieerd als iemand die 10 sigaretten of minder per dag rookt, ex-rokers zijn iemand die minstens 3 maanden volledig gestopt is met roken."
9. Bereid zijn om een ​​aanvaardbare, effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
10. De proefpersoon moet geletterd zijn, in staat zijn om zijn naam te ondertekenen en in staat zijn om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het proces
11. In staat om het formulier voor geïnformeerde toestemming en de medicatiehandleiding te lezen en te begrijpen, hetzij in de oorspronkelijke vorm (d.w.z. in het Engels) of vertaald in een regionale taal

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerp is analfabeet.
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van depressie of eerdere zelfmoordpogingen of -gedachten
3. Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor tetrabenazine of aanverwante geneesmiddelen.
4. Medicatie nodig hebben voor elke aandoening met enzymmodificerende activiteit in de afgelopen 28 dagen, voorafgaand aan de doseringsdag.
5. Proefpersonen die voorgeschreven medicijnen of vrij verkrijgbare producten (inclusief vitamines en mineralen) hebben ingenomen binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct.
6. Alle medische of chirurgische aandoeningen die de werking van het maagdarmkanaal, bloedvormende organen enz.
7. Geschiedenis van cardiovasculaire, renale, hepatische, oftalmische, pulmonaire, neurologische, metabole, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische of psychiatrische ziekten.
8. Deelname aan een klinisch geneesmiddelenonderzoek of bio-equivalentieonderzoek 90 dagen voorafgaand aan periode-I-dosering van het huidige onderzoek.
9. Geschiedenis van maligniteit of andere ernstige ziekten.
10. Bloeddonatie 90 dagen voorafgaand aan periode I-dosering van de huidige studie.
11. Proefpersonen met positieve HIV-tests, HBsAg- of Hepatitis-C-tests.
12. Positief gevonden in urinetest voor drugsmisbruik.
13. Geschiedenis van slikproblemen.
14. Elke contra-indicatie voor bloedafname.
15. Gevonden positieve serum (β) Beta-hCG (Human Chorion Gonadotropin) test.
16. Vrouwen die borstvoeding geven (momenteel borstvoeding).
17. Vrouwelijke proefpersonen die niet bevestigen anticonceptiemaatregelen te gebruiken, vanaf de datum van screening tot de voltooiing van het onderzoek. Onthouding, barrièremethoden (condoom, pessarium, etc.) zijn acceptabel.
18. Gebruik van hormonale anticonceptiva, hetzij oraal of implantaten