Bioekvivalencia vizsgálata 25 mg-os tetrabenazin tablettákkal étkezés közben

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és nem terhes női alanyok, életkoruk 18-45 év között van.
2. Testtömegindex a 18,5 kg/m2-24,99 kg/m2 szélsőséges tartományon belül, és a testtömeg > 50 kg.
3. A kiindulási anamnézis, a fizikális vizsgálat és az életjelek vizsgálata (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és hónaljhőmérséklet) alapján normális leletekkel rendelkező alanyok.
4. Haemogrammal, biokémiával, vizeletvizsgálattal és 12 elvezetéses EKG-val meghatározott klinikailag elfogadható leletekkel rendelkező alanyok.
5. Hajlandóság a protokoll előírásainak betartására, különösen a xantin tartalmú ételektől, italoktól (csokoládé, tea, kávé vagy kóla), illetve a grapefruitlé, bármilyen alkoholos termék használatától, a cigaretta és dohánytermékek használatától való tartózkodás az adagolást megelőző 48.00 órában a beadást követően. utolsó vérmintavétel minden vizsgálati időszakban, valamint az étkezési, folyadék- és testtartási korlátozások betartása.
6. Jelentős alkoholizmus előzménye nincs.
7. Nem szerepelt kábítószerrel való visszaélés (benzodiazepinek és barbiturátok) az elmúlt egy hónapban és más illegális kábítószerekkel az elmúlt 6 hónapban.
8. Nemdohányzók, volt dohányosok és mérsékelten dohányzók is szerepeltek. "Mérsékelt dohányzónak minősül az, aki naponta 10 vagy annál kevesebb cigarettát szív el, a volt dohányzók pedig azok, akik legalább 3 hónapra teljesen abbahagyták a dohányzást."
9. Hajlandó egy elfogadható, hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
10. Az alanynak írástudónak kell lennie, alá kell tudnia írni a nevét, és képesnek kell lennie arra, hogy önkéntes írásos beleegyezését adja a tárgyaláshoz.
11. Képes elolvasni és megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot és a gyógyszeres kezelési útmutatót akár eredeti formájában (azaz angol nyelven), akár egy regionális nyelvre lefordítva.

Kizárási kritériumok:

1. A téma írástudatlan.
2. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében depresszió vagy öngyilkossági kísérletek vagy gondolatok szerepelnek
3. Tetrabenazinnal vagy rokon gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység anamnézisében.
4. Gyógyszeres kezelés szükséges minden olyan betegségre, amely enzimmódosító aktivitást mutatott az előző 28 napban, az adagolási napot megelőzően.
5. Azok az alanyok, akik a vizsgálati készítmény beadását megelőző 14 napon belül vényköteles gyógyszereket vagy vény nélkül kapható termékeket (beleértve a vitaminokat és ásványi anyagokat) szedtek.
6. Bármilyen orvosi vagy műtéti állapot, amely jelentősen megzavarhatja a gyomor-bél traktus, a vérképző szervek stb. működését.
7. Szív- és érrendszeri, vese-, máj-, szemészeti, tüdő-, neurológiai, anyagcsere-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai vagy pszichiátriai betegségek anamnézisében.
8. Részvétel klinikai gyógyszervizsgálatban vagy bioekvivalencia vizsgálatban 90 nappal a jelen vizsgálat I. időszakának adagolása előtt.
9. Rosszindulatú daganatok vagy más súlyos betegségek anamnézisében.
10. Véradás 90 nappal a jelen vizsgálat I. periódusa előtt.
11. Pozitív HIV-teszttel, HBsAg-vel vagy Hepatitis-C-vel rendelkező alanyok.
12. A vizeletvizsgálat pozitív eredményt mutatott kábítószerrel való visszaélés miatt.
13. A nyelési probléma története.
14. Bármilyen ellenjavallat a vérvételhez.
15. Pozitív szérum (β) Beta-hCG (humán koriongonadotropin) teszt.
16. Szoptató nők (jelenleg szoptatnak).
17. Női alanyok, akik nem erősítették meg, hogy fogamzásgátló módszereket alkalmaztak, a szűrés időpontjától a vizsgálat befejezéséig. Az absztinencia, a barrier módszerek (óvszer, rekeszizom stb.) elfogadhatók.
18. Hormonális fogamzásgátlók alkalmazása orális vagy implantátum formájában