섭식 조건 하에서 테트라베나진 정제 25mg의 생물학적 동등성 연구
2018년 10월 10일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Reddy's Laboratories Limited 25mg 테트라베나진 정제의 오픈 라벨, 균형, 무작위, 2회 치료, 4주기, 2회차, 단일 용량, 교차, 완전히 복제된 경구 생물학적 동등성 연구, XENAZINE®(테트라베나진)과 비교한 인도 음식을 먹은 상태에서 건강하고 성인인 인간 피험자에서 Lundbeck Inc., USA 정제 25mg
이것은 개방 라벨, 무작위, 4기간, 2회 치료, 2순서, 균형, 단일 용량, 교차, 식사 상태의 건강한 성인 인간 피험자를 대상으로 한 경구 생물학적 동등성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
XENAZINE®(테트라베나진)과 비교한 인도의 Reddy's Laboratories Limited 테트라베나진 정제 25mg에 대한 오픈 라벨, 균형, 무작위, 2회 치료, 4주기, 2순서, 단일 용량, 교차, 완전히 복제된 경구 생물학적 동등성 연구 Lundbeck Inc., USA의 25mg 정제는 건강한 성인 인간 피험자를 대상으로 식사를 한 상태에서 복용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, 인도, 400709
- Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 내지 45세 범위의 연령을 포함하는 남성 및 임신하지 않은 여성 인간 피험자.
- 18.5kg/m2 - 24.99kg/m2 극단 범위 내의 체질량 지수 및 체중 > 50kg.
- 기준 병력, 신체 검사 및 활력 징후 검사(혈압, 맥박수, 호흡수 및 겨드랑이 온도)에 의해 결정된 바와 같이 정상 소견을 가진 피험자.
- 혈액조영도, 생화학, 소변검사, 12 리드 ECG로 결정된 임상적으로 허용 가능한 소견이 있는 피험자.
- 특히 크산틴 함유 식품 또는 음료(초콜릿, 차, 커피 또는 콜라 음료) 또는 자몽 주스, 알코올성 제품, 담배 및 연초 제품 사용을 투약 전 48.00시간 동안 복용 후까지 삼가는 프로토콜 요구 사항을 따르려는 의지 각 연구 기간의 마지막 혈액 샘플 수집 및 음식, 수분 및 자세 제한 준수.
- 심각한 알코올 중독의 병력이 없습니다.
- 지난 1개월 동안 약물 남용(벤조디아제핀 및 바르비튜레이트) 및 지난 6개월 동안 기타 불법 약물 남용 이력이 없습니다.
- 비흡연자, 과거 흡연자 및 적당한 흡연자가 포함되었습니다. "보통 흡연자는 하루에 10개비 이하로 흡연하는 사람으로 정의되며, 과거 흡연자는 최소 3개월 동안 완전히 금연한 사람입니다."
- 수용 가능하고 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용합니다.
- 피험자는 글을 읽을 수 있어야 하고 이름을 서명할 수 있어야 하며 시험에 대해 자발적으로 서면 동의를 할 수 있어야 합니다.
- 사전 동의서 및 복약 안내서를 원본 형식(예: 영어) 또는 지역 언어로 번역된 형식으로 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 주제는 문맹입니다.
- 우울증 또는 이전의 자살 시도 또는 생각의 병력이 있는 피험자
- 테트라베나진 또는 관련 약물에 대한 과민증의 알려진 병력.
- 투약일 이전 28일 동안 효소 변형 활성이 있는 질병에 대한 약물 치료가 필요한 경우.
- 시험용 제품 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 비처방 제품(비타민 및 미네랄 포함)을 복용한 피험자.
- 위장관, 조혈 기관 등의 기능을 현저하게 방해할 수 있는 모든 내과적 또는 외과적 상태
- 심혈관, 신장, 간, 안과, 폐, 신경계, 대사, 혈액, 위장, 내분비, 면역 또는 정신 질환의 병력.
- 본 연구의 기간-I 투약 90일 전에 임상 약물 연구 또는 생물학적 동등성 연구에 참여.
- 악성 종양 또는 기타 심각한 질병의 병력.
- 본 연구의 기간 I 투약 90일 전 헌혈.
- HIV 검사, HBsAg 또는 C형 간염 검사에서 양성 반응을 보인 피험자.
- 약물 남용에 대한 소변 검사에서 양성으로 나타났습니다.
- 삼킴 문제의 병력.
- 혈액 샘플링에 대한 모든 금기.
- 양성 혈청(β) 베타-hCG(Human Chorionic Gonadotropin) 테스트를 찾았습니다.
- 수유 중인 여성(현재 모유 수유 중).
- 선별일로부터 연구가 완료될 때까지 피임법 사용을 확인하지 않은 여성 피험자. 금욕, 차단 방법(콘돔, 격막 등)은 허용됩니다.
- 경구 또는 임플란트 호르몬 피임약 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테트라베나진 정제
테트라베나진 정제 25mg Dr. Reddy's Laboratories Limited
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다른 이름들:
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활성 비교기: 제나진
Xenazine 정제 Lundbeck Inc. 25 mg
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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곡선 아래 영역
기간: 투여 전(투여 전 1시간 이내), 투여 후 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 24.00시간.
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투여 전(투여 전 1시간 이내), 투여 후 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.50, 1.75, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 24.00시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Vivekananda Murthi, MBBS, Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARL/15/421
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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