Studio di bioequivalenza delle compresse di tetrabenazina 25 mg in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

1. Soggetti umani maschi e femmine non gravide, età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
2. Indice di massa corporea compreso tra 18,5 kg/m2 e 24,99 kg/m2 estremi inclusi e peso corporeo > 50 kg.
3. Soggetti con risultati normali come determinato dalla storia al basale, dall'esame obiettivo e dall'esame dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura ascellare).
4. Soggetti con risultati clinicamente accettabili come determinato da emogramma, biochimica, analisi delle urine, ECG a 12 derivazioni.
5. Disponibilità a seguire i requisiti del protocollo in particolare astenendosi dal consumo di cibi o bevande contenenti xantina (cioccolatini, tè, caffè o bevande a base di cola) o dall'uso di succo di pompelmo, di qualsiasi prodotto alcolico, dall'uso di sigarette e prodotti del tabacco per le 48 ore prima della somministrazione fino a dopo il ultima raccolta del campione di sangue in ogni periodo di studio e aderenza alle restrizioni di cibo, liquidi e postura.
6. Nessuna storia di alcolismo significativo.
7. Nessuna storia di abuso di droghe (benzodiazepine e barbiturici) nell'ultimo mese e altre droghe illegali negli ultimi 6 mesi.
8. Sono stati inclusi non fumatori, ex fumatori e fumatori moderati. "I fumatori moderati sono definiti come qualcuno che fuma 10 sigarette o meno al giorno, gli ex fumatori sono quelli che hanno smesso completamente di fumare per almeno 3 mesi".
9. Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile ed efficace.
10. Il soggetto deve essere alfabetizzato, in grado di firmare il proprio nome e in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per il processo
11. In grado di leggere e comprendere il modulo di consenso informato e la guida ai farmaci nella sua forma originale (cioè in inglese) o tradotta in una lingua regionale

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è analfabeta.
2. Soggetti con una storia di depressione o precedenti tentativi di suicidio o ideazione
3. Storia nota di ipersensibilità alla tetrabenazina o farmaci correlati.
4. Richiedere farmaci per qualsiasi disturbo con attività di modifica degli enzimi nei 28 giorni precedenti, prima del giorno di somministrazione.
5. Soggetti che hanno assunto farmaci su prescrizione o prodotti da banco (incluse vitamine e minerali) nei 14 giorni precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale.
6. Qualsiasi condizione medica o chirurgica, che potrebbe interferire in modo significativo con il funzionamento del tratto gastrointestinale, degli organi che formano il sangue, ecc.
7. Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, oftalmiche, polmonari, neurologiche, metaboliche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche o psichiatriche.
8. Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci o uno studio di bioequivalenza 90 giorni prima della somministrazione del Periodo I del presente studio.
9. Storia di malignità o altre gravi malattie.
10. Donazione di sangue 90 giorni prima della somministrazione del periodo I del presente studio.
11. Soggetti con test HIV, HBsAg o Epatite C positivi.
12. Trovato positivo al test delle urine per abuso di droga.
13. Storia di problemi nella deglutizione.
14. Qualsiasi controindicazione al prelievo di sangue.
15. Trovato test siero positivo (β) Beta-hCG (gonadotropina corionica umana).
16. Donne che allattano (attualmente allattano al seno).
17. Soggetti di sesso femminile che non confermano di utilizzare misure anticoncezionali, dalla data dello screening fino al completamento dello studio. L'astinenza, i metodi di barriera (preservativo, diaframma, ecc.) sono accettabili.
18. Uso di contraccettivi ormonali sia orali che implantari