Bioekvivalensstudie av Tetrabenazin-tabletter 25 mg under fed-forhold

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner, alder i området 18-45 år, begge inkludert.
2. Kroppsmasseindeks innenfor området 18,5 kg/m2- 24,99 kg/m2 ekstremer inkludert og kroppsvekt > 50 kg.
3. Personer med normale funn som bestemt av baselinehistorie, fysisk undersøkelse og undersøkelse av vitale tegn (blodtrykk, pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens og aksillær temperatur).
4. Personer med klinisk akseptable funn bestemt ved hemogram, biokjemi, urinanalyse, 12 avlednings-EKG.
5. Vilje til å følge protokollkravene, spesielt ved å avstå fra mat eller drikke som inneholder xantin (sjokolade, te, kaffe eller coladrikker) eller bruk av grapefruktjuice, alkoholholdige produkter, bruk av sigaretter og tobakksprodukter i 48.00 timer før dosering til etter siste blodprøvetaking i hver studieperiode og overholdelse av restriksjoner for mat, væske og holdning.
6. Ingen historie med betydelig alkoholisme.
7. Ingen historie med narkotikamisbruk (benzodiazepiner og barbiturater) den siste måneden og andre ulovlige rusmidler de siste 6 månedene.
8. Ikke-røykere, eks-røykere og moderate røykere ble inkludert. "Moderate røykere er definert som noen som røyker 10 sigaretter eller mindre per dag, eksrøykere er noen som har sluttet å røyke i minst 3 måneder."
9. Villig til å bruke en akseptabel, effektiv prevensjonsmetode.
10. Forsøkspersonen må være lesekyndig, kunne signere navnet sitt og kunne gi frivillig skriftlig informert samtykke til rettssaken
11. Kunne lese og forstå skjemaet for informert samtykke og medisineringsveiledningen enten i sin originale form (dvs. på engelsk) eller oversatt til et regionalt språk

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet er analfabet.
2. Personer med en historie med depresjon eller tidligere selvmordsforsøk eller tanker
3. Kjent historie med overfølsomhet overfor tetrabenazin eller relaterte legemidler.
4. Krever medisiner for enhver lidelse som har enzymmodifiserende aktivitet de siste 28 dagene før doseringsdagen.
5. Personer som har tatt reseptbelagte medisiner eller reseptfrie produkter (inkludert vitaminer og mineraler) innen 14 dager før administrering av Investigational Product.
6. Eventuelle medisinske eller kirurgiske tilstander som i betydelig grad kan forstyrre funksjonen til mage-tarmkanalen, bloddannende organer osv.
7. Anamnese med kardiovaskulære, nyre-, lever-, oftalmiske, pulmonale, nevrologiske, metabolske, hematologiske, gastrointestinale, endokrine, immunologiske eller psykiatriske sykdommer.
8. Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie eller bioekvivalensstudie 90 dager før periode-I-dosering av denne studien.
9. Anamnese med malignitet eller andre alvorlige sykdommer.
10. Bloddonasjon 90 dager før menstruasjons I-dosering av denne studien.
11. Personer med positive HIV-tester, HBsAg eller Hepatitt-C-tester.
12. Funnet positivt på urinprøve for narkotikamisbruk.
13. Historie med problemer med å svelge.
14. Enhver kontraindikasjon for blodprøvetaking.
15. Funnet positiv serum (β) Beta-hCG (humant koriongonadotropin) test.
16. Ammende kvinner (ammer for tiden).
17. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke bekrefter å bruke prevensjonstiltak, fra screeningsdatoen til studien er fullført. Avholdenhet, barrieremetoder (kondom, diafragma, etc.) er akseptable.
18. Bruk av hormonelle prevensjonsmidler enten orale eller implantater