Estudo de bioequivalência de comprimidos de tetrabenazina 25 mg em condições de alimentação

Critério de inclusão:

1. Sujeitos humanos do sexo masculino e do sexo feminino não grávidas, com idade na faixa de 18 a 45 anos, ambos inclusive.
2. Índice de massa corporal na faixa de 18,5 kg/m2- 24,99 kg/m2 extremos incluídos e peso corporal > 50 kg.
3. Indivíduos com achados normais conforme determinado pela história basal, exame físico e exame de sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura axilar).
4. Indivíduos com achados clinicamente aceitáveis ​​conforme determinado por hemograma, bioquímica, urinálise, ECG de 12 derivações.
5. Vontade de seguir os requisitos do protocolo, especialmente abstendo-se de alimentos ou bebidas contendo xantina (chocolates, chá, café ou bebidas à base de cola) ou uso de suco de toranja, quaisquer produtos alcoólicos, uso de cigarros e produtos de tabaco por 48 horas antes da dosagem até depois da última coleta de sangue em cada período de estudo e adesão às restrições alimentares, hídricas e posturais.
6. Sem história de alcoolismo significativo.
7. Sem história de abuso de drogas (benzodiazepínicos e barbitúricos) no último mês e outras drogas ilícitas nos últimos 6 meses.
8. Não fumantes, ex-fumantes e fumantes moderados foram incluídos. "Fumantes moderados são definidos como alguém que fuma 10 cigarros ou menos por dia, ex-fumantes são aqueles que pararam completamente de fumar por pelo menos 3 meses."
9. Disposto a usar um método contraceptivo aceitável e eficaz.
10. O sujeito deve ser alfabetizado, capaz de assinar seu nome e capaz de dar consentimento informado voluntário por escrito para o estudo
11. Capaz de ler e entender o Formulário de Consentimento Informado e o guia de Medicação em sua forma original (ou seja, em inglês) ou traduzido para um idioma regional

Critério de exclusão:

1. Sujeito é analfabeto.
2. Indivíduos com histórico de depressão ou tentativas ou ideação de suicídio anteriores
3. História conhecida de hipersensibilidade à Tetrabenazina ou medicamentos relacionados.
4. Exigir medicação para qualquer doença com atividade modificadora de enzima nos últimos 28 dias, antes do dia da dosagem.
5. Indivíduos que tomaram medicamentos prescritos ou produtos de venda livre (incluindo vitaminas e minerais) dentro de 14 dias antes da administração do Produto Investigacional.
6. Quaisquer condições médicas ou cirúrgicas que possam interferir significativamente no funcionamento do trato gastrointestinal, órgãos formadores de sangue, etc.
7. História de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas ou psiquiátricas.
8. Participação em um estudo clínico de medicamento ou estudo de bioequivalência 90 dias antes da dosagem do Período I do presente estudo.
9. História de malignidade ou outras doenças graves.
10. Doação de sangue 90 dias antes da dosagem do período I do presente estudo.
11. Indivíduos com testes positivos para HIV, HBsAg ou Hepatite-C.
12. Encontrou positivo no teste de urina para abuso de drogas.
13. História de problema na deglutição.
14. Qualquer contra-indicação para coleta de sangue.
15. Encontrou soro positivo (β) Teste Beta-hCG (Gonadotrofina Coriônica Humana).
16. Mulheres lactantes (atualmente amamentando).
17. Indivíduos do sexo feminino que não confirmaram o uso de medidas anticoncepcionais, desde a data da triagem até a conclusão do estudo. Abstinência, métodos de barreira (preservativo, diafragma, etc.) são aceitáveis.
18. Uso de contraceptivos hormonais orais ou implantes