Estudio de bioequivalencia de comprimidos de tetrabenazina de 25 mg en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

1. Sujetos humanos masculinos y femeninos no embarazados, con edades comprendidas entre 18 y 45 años, ambos inclusive.
2. Índice de masa corporal dentro del rango de 18,5 kg/m2- 24,99 kg/m2 extremos incluidos y peso corporal > 50 kg.
3. Sujetos con hallazgos normales según lo determinado por la historia basal, el examen físico y el examen de signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y temperatura axilar).
4. Sujetos con hallazgos clínicamente aceptables determinados por hemograma, bioquímica, análisis de orina, ECG de 12 derivaciones.
5. Voluntad de seguir los requisitos del protocolo, especialmente abstenerse de alimentos o bebidas que contengan xantina (chocolates, té, café o refrescos de cola) o el uso de jugo de toronja, cualquier producto alcohólico, el uso de cigarrillos y productos de tabaco durante 48.00 horas antes de la dosificación hasta después de la última extracción de muestra de sangre en cada período de estudio y cumplimiento de las restricciones de alimentos, líquidos y postura.
6. Sin antecedentes de alcoholismo significativo.
7. Sin antecedentes de abuso de drogas (benzodiazepinas y barbitúricos) durante el último mes y otras drogas ilegales durante los últimos 6 meses.
8. Se incluyeron no fumadores, ex fumadores y fumadores moderados. "Los fumadores moderados se definen como alguien que fuma 10 cigarrillos o menos por día, los ex fumadores son alguien que dejó de fumar por completo durante al menos 3 meses".
9. Disposición a utilizar un método anticonceptivo aceptable y eficaz.
10. El sujeto debe saber leer y escribir, poder firmar su nombre y poder dar un consentimiento informado voluntario por escrito para el ensayo.
11. Capaz de leer y comprender el formulario de consentimiento informado y la guía de medicamentos, ya sea en su forma original (es decir, en inglés) o traducido a un idioma regional

Criterio de exclusión:

1. El sujeto es analfabeto.
2. Sujetos con antecedentes de depresión o intentos de suicidio previos o ideación
3. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a la tetrabenazina o fármacos relacionados.
4. Requerir medicación para cualquier dolencia que tenga actividad modificadora de enzimas en los 28 días anteriores, antes del día de la dosificación.
5. Sujetos que hayan tomado medicamentos recetados o productos de venta libre (incluyendo vitaminas y minerales) dentro de los 14 días anteriores a la administración del Producto en Investigación.
6. Cualquier condición médica o quirúrgica que pueda interferir significativamente con el funcionamiento del tracto gastrointestinal, órganos hematopoyéticos, etc.
7. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, oftálmicas, pulmonares, neurológicas, metabólicas, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas o psiquiátricas.
8. Participación en un estudio clínico de medicamentos o estudio de bioequivalencia 90 días antes de la dosificación del Período I del presente estudio.
9. Antecedentes de malignidad u otras enfermedades graves.
10. Donación de sangre 90 días antes de la dosificación del período I del presente estudio.
11. Sujetos con pruebas positivas de VIH, HBsAg o Hepatitis-C.
12. Encontrado positivo en la prueba de orina para el abuso de drogas.
13. Antecedentes de problemas para tragar.
14. Cualquier contraindicación para la toma de muestras de sangre.
15. Prueba de (β) Beta-hCG (gonadotropina coriónica humana) positiva en suero.
16. Mujeres lactantes (actualmente amamantando).
17. Sujetos femeninos que no confirmaron el uso de medidas anticonceptivas, desde la fecha de selección hasta la finalización del estudio. Abstinencia, métodos de barrera (condón, diafragma, etc.) son aceptables.
18. Uso de anticonceptivos hormonales orales o implantes