給餌条件下でのテトラベナジン錠 25 mg の生物学的同等性試験
2018年10月10日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
XENAZINE®（テトラベナジン）と比較した、インドの Reddy's Laboratories Limited の 25 mg のテトラベナジン錠の非盲検、バランス、無作為化、2 治療、4 期間、2 シーケンス、単回投与、クロスオーバー、完全再現経口生物学的同等性試験Lundbeck Inc.、USA の錠剤 25 mg を摂食条件下の健康な成人、ヒト被験者に投与
これは、非盲検、無作為化、4 期間、2 治療、2 シーケンス、バランス、単回投与、クロスオーバー、経口生物学的同等性試験であり、摂食条件下で健康な成人のヒト被験者を対象としています。
調査の概要
詳細な説明
XENAZINE® (テトラベナジン) と比較した、インドの Dr. Reddy's Laboratories Limited のテトラベナジン錠 25 mg の非盲検、バランス、無作為化、2 治療、4 期間、2 シーケンス、単回投与、クロスオーバー、完全に複製された経口生物学的同等性試験Lundbeck Inc.、USA の錠剤 25 mg を、摂食条件下の健康な成人の被験者に投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai、Maharashtra、インド、400709
- Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性および妊娠していない女性の被験者で、年齢は18〜45歳の範囲です。
- 18.5kg/m2～24.99kg/m2の範囲内のボディマス指数で、体重が50kg以上。
- -ベースライン履歴、身体検査、およびバイタルサイン検査（血圧、脈拍数、呼吸数、および腋窩温度）によって決定される正常な所見を持つ被験者。
- -ヘモグラム、生化学、尿検査、12誘導心電図によって決定される臨床的に許容される所見を持つ被験者。
- -特にキサンチンを含む食品または飲料（チョコレート、紅茶、コーヒーまたはコーラ飲料）を控えるプロトコル要件に従う意欲、またはグレープフルーツジュースの使用、アルコール製品、タバコおよびタバコ製品の使用 投与前48.00時間後まで各研究期間の最後の血液サンプル採取と、食事、水分、姿勢の制限の順守。
- 重大なアルコール依存症の病歴はありません。
- 過去 1 か月間の薬物乱用 (ベンゾジアゼピンおよびバルビツレート) および過去 6 か月間の他の違法薬物の履歴はありません。
- 非喫煙者、元喫煙者、中程度の喫煙者が含まれていました。 「中程度の喫煙者は、1 日あたり 10 本以下のタバコを吸う人、元喫煙者は少なくとも 3 か月間完全に禁煙した人です。」
- -容認できる効果的な避妊方法を喜んで使用します。
- -被験者は読み書きができ、自分の名前に署名でき、試験に対して自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません
- インフォームド コンセント フォームと投薬ガイドを元の形式 (英語) または地域の言語に翻訳して読んで理解できる
除外基準:
- 被験者は文盲です。
- -うつ病の病歴または以前の自殺未遂または念慮のある被験者
- -テトラベナジンまたは関連薬に対する過敏症の既知の病歴。
- -投与日の前の過去28日間に酵素修飾活性を有する病気のための投薬が必要。
- -治験薬の投与前14日以内に処方薬または市販薬（ビタミンおよびミネラルを含む）を服用した被験者。
- 消化管、造血器官などの機能を著しく妨げる可能性のある医学的または外科的状態。
- -心血管、腎臓、肝臓、眼、肺、神経、代謝、血液、胃腸、内分泌、免疫、または精神疾患の病歴。
- -臨床薬物研究または生物学的同等性研究への参加 本研究の第I期投薬の90日前。
- 悪性腫瘍またはその他の重篤な疾患の病歴。
- 本試験の第Ｉ期投薬の９０日前の献血。
- -HIV検査、HBsAgまたはC型肝炎検査が陽性の被験者。
- 薬物乱用の尿検査で陽性が判明。
- 嚥下障害の病歴。
- -採血の禁忌。
- 陽性血清（β）ベータ-hCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）検査が見つかりました。
- 授乳中の女性（現在授乳中）。
- -スクリーニングの日から研究の完了まで、避妊手段の使用を確認していない女性被験者。 禁欲、バリア法（コンドーム、横隔膜など）は許容されます。
- 経口またはインプラントによるホルモン避妊薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テトラベナジン錠
テトラベナジン錠 Dr. Reddy's Laboratories Limited の 25 mg
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ゼナジン
ルンドベック社のゼナジン錠25mg
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
曲線下面積
時間枠：投与前（投与前1時間以内）、投与後0.33、0.67、1.00、1.33、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、24.00時間。
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投与前（投与前1時間以内）、投与後0.33、0.67、1.00、1.33、1.50、1.75、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、24.00時間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr. Vivekananda Murthi, MBBS、Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月10日
最初の投稿 (実際)
2018年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARL/15/421
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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