Étude de bioéquivalence des comprimés de tétrabénazine à 25 mg dans des conditions d'alimentation

Critère d'intégration:

1. Sujets humains de sexe masculin et de sexe féminin non enceinte, âgés de 18 à 45 ans inclus.
2. Indice de masse corporelle compris entre 18,5 kg/m2 et 24,99 kg/m2 extrêmes inclus et poids corporel > 50 kg.
3. Sujets présentant des résultats normaux tels que déterminés par les antécédents de base, l'examen physique et l'examen des signes vitaux (pression artérielle, pouls, fréquence respiratoire et température axillaire).
4. Sujets présentant des résultats cliniquement acceptables tels que déterminés par hémogramme, biochimie, analyse d'urine, ECG à 12 dérivations.
5. Volonté de suivre les exigences du protocole, en particulier en s'abstenant d'aliments ou de boissons contenant de la xanthine (chocolats, thé, café ou boissons au cola) ou d'utiliser du jus de pamplemousse, de tout produit alcoolisé, de fumer des cigarettes et des produits du tabac pendant 48 heures avant le dosage jusqu'après le dernier prélèvement d'échantillon de sang dans chaque période d'étude et respect des restrictions alimentaires, liquidiennes et posturales.
6. Aucun antécédent d'alcoolisme important.
7. Aucun antécédent d'abus de drogues (benzodiazépines et barbituriques) au cours du dernier mois et d'autres drogues illégales au cours des 6 derniers mois.
8. Les non-fumeurs, les ex-fumeurs et les fumeurs modérés ont été inclus. "Les fumeurs modérés sont définis comme quelqu'un qui fume 10 cigarettes ou moins par jour, les ex-fumeurs sont ceux qui ont complètement arrêté de fumer pendant au moins 3 mois."
9. Disposé à utiliser une méthode de contraception acceptable et efficace.
10. Le sujet doit être alphabétisé, capable de signer son nom et capable de donner un consentement éclairé écrit volontaire pour l'essai
11. Capable de lire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé et le guide des médicaments, soit dans leur forme originale (c'est-à-dire en anglais), soit traduits dans une langue régionale

Critère d'exclusion:

1. Le sujet est analphabète.
2. Sujets ayant des antécédents de dépression ou des tentatives de suicide antérieures ou des idées
3. Antécédents connus d'hypersensibilité à la tétrabénazine ou à des médicaments apparentés.
4. Nécessité de médicaments pour toute affection ayant une activité de modification enzymatique au cours des 28 jours précédents, avant le jour de dosage.
5. Sujets qui ont pris des médicaments sur ordonnance ou des produits en vente libre (y compris des vitamines et des minéraux) dans les 14 jours précédant l'administration du produit expérimental.
6. Toute affection médicale ou chirurgicale susceptible d'interférer de manière significative avec le fonctionnement du tractus gastro-intestinal, des organes hématopoïétiques, etc.
7. Antécédents de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, ophtalmiques, pulmonaires, neurologiques, métaboliques, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques ou psychiatriques.
8. Participation à une étude clinique sur un médicament ou à une étude de bioéquivalence 90 jours avant le dosage de la période I de la présente étude.
9. Antécédents de malignité ou d'autres maladies graves.
10. Don de sang 90 jours avant la période I de dosage de la présente étude.
11. Sujets avec des tests VIH positifs, des tests HBsAg ou Hépatite-C.
12. Trouvé positif dans un test d'urine pour toxicomanie.
13. Antécédents de problème de déglutition.
14. Toute contre-indication au prélèvement sanguin.
15. Trouvé positif au test sérique (β) Beta-hCG (gonadotrophine chorionique humaine).
16. Femmes allaitantes (actuellement allaitantes).
17. Sujets féminins ne confirmant pas l'utilisation de mesures de contrôle des naissances, à partir de la date de dépistage jusqu'à la fin de l'étude. L'abstinence, les méthodes barrières (préservatif, diaphragme, etc.) sont acceptables.
18. Utilisation de contraceptifs hormonaux oraux ou implants