- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03702855
Studie bioekvivalence tablet Tetrabenazinu 25 mg za podmínek příjmu potravy
10. října 2018 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, čtyřdobá, dvousekvenční, jedna dávka, zkřížená, plně replikovaná perorální bioekvivalenční studie tetrabenazinových tablet 25 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited, Indie ve srovnání s XENAZINE® (tetrabenazin) Tablety 25 mg Lundbeck Inc., USA u zdravých, dospělých, lidských subjektů v podmínkách výživy
Toto je otevřená, randomizovaná, čtyřdobá, dvouléčebná, dvousekvenční, vyvážená, jednodávková, zkřížená, perorální bioekvivalenční studie u zdravých dospělých lidských subjektů za podmínek potravy.
Přehled studie
Detailní popis
Otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, čtyřdobá, dvousekvenční, jednodávková, zkřížená, plně replikovaná perorální bioekvivalenční studie Tetrabenazinových tablet 25 mg od Dr. Reddy's Laboratories Limited, Indie ve srovnání s XENAZINE® (tetrabenazin) Tablety 25 mg od Lundbeck Inc., USA u zdravých dospělých lidských subjektů za podmínek výživy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indie, 400709
- Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a netěhotné ženské lidské subjekty, věk v rozmezí 18-45 let, oba včetně.
- Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18,5 kg/m2 – 24,99 kg/m2 včetně extrémů a tělesné hmotnosti > 50 kg.
- Subjekty s normálními nálezy, jak bylo stanoveno na základě základní anamnézy, fyzikálního vyšetření a vyšetření vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a axilární teplota).
- Subjekty s klinicky přijatelnými nálezy stanovenými hemogramem, biochemií, analýzou moči, 12svodovým EKG.
- Ochota dodržovat požadavky protokolu, zejména zdržet se jídla nebo nápojů obsahujících xanthin (čokolády, čaj, káva nebo kolové nápoje) nebo užívání grapefruitového džusu, jakýchkoli alkoholických výrobků, užívání cigaret a tabákových výrobků po dobu 48 hodin před podáním dávky až po poslední odběr vzorku krve v každém období studie a dodržování omezení jídla, tekutin a držení těla.
- Žádná historie významného alkoholismu.
- Žádná historie zneužívání drog (benzodiazepinů a barbiturátů) za poslední měsíc a jiných nelegálních drog za posledních 6 měsíců.
- Byli zahrnuti nekuřáci, bývalí kuřáci a mírní kuřáci. "Střední kuřáci jsou definováni jako někdo, kdo kouří 10 cigaret nebo méně denně, bývalí kuřáci jsou lidé, kteří úplně přestali kouřit alespoň na 3 měsíce."
- Ochota používat přijatelnou a účinnou metodu antikoncepce.
- Subjekt musí být gramotný, musí být schopen podepsat své jméno a musí být schopen dát dobrovolný písemný informovaný souhlas se studiem
- Schopný číst a porozumět formuláři informovaného souhlasu a průvodci léky buď v původní podobě (tj. v angličtině), nebo přeložený do regionálního jazyka
Kritéria vyloučení:
- Předmět je negramotný.
- Subjekty s anamnézou deprese nebo předchozích pokusů o sebevraždu nebo sebevražedných představ
- Známá anamnéza přecitlivělosti na tetrabenazin nebo příbuzné léky.
- Vyžadování léků na jakékoli onemocnění s aktivitou modifikující enzymy v předchozích 28 dnech před dnem dávkování.
- Subjekty, které užívaly léky na předpis nebo volně prodejné přípravky (včetně vitamínů a minerálů) během 14 dnů před podáním zkoumaného produktu.
- Jakékoli lékařské nebo chirurgické stavy, které by mohly významně narušit činnost gastrointestinálního traktu, krvetvorných orgánů atd.
- Anamnéza kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, očních, plicních, neurologických, metabolických, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, imunologických nebo psychiatrických onemocnění.
- Účast na klinické studii léčiv nebo studii bioekvivalence 90 dní před dávkováním v období I této studie.
- Anamnéza malignity nebo jiných závažných onemocnění.
- Darování krve 90 dní před obdobím I dávkování této studie.
- Subjekty s pozitivními testy na HIV, HBsAg nebo hepatitidu-C.
- Pozitivní při testu moči na zneužívání drog.
- Historie problémů s polykáním.
- Jakákoli kontraindikace odběru krve.
- Nalezen pozitivní test séra (β) Beta- hCG (Human Chorionic Gonadotropin).
- Kojící ženy (v současnosti kojící).
- Ženské subjekty nepotvrzující používání antikoncepčních opatření od data screeningu do dokončení studie. Přijatelné jsou abstinence, bariérové metody (kondom, bránice atd.).
- Užívání hormonální antikoncepce buď orální nebo implantáty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Tetrabenazin tablety
Tetrabenazin tablety 25 mg Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Xenazin
Xenazin tablety 25 mg Lundbeck Inc.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Oblast pod křivkou
Časové okno: Před dávkou (do 1 hodiny před podáním), 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 24.
|
Před dávkou (do 1 hodiny před podáním), 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 24.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Vivekananda Murthi, MBBS, Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARL/15/421
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Tetrabenazin tablety 25 mg
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Neznámý
-
Zydus Lifesciences LimitedNáborAmyotrofní laterální sklerózaIndie
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsDokončenoInfekce, virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoPevný nádor | Idiopatická plicní fibróza (IPF)Čína
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NeznámýDiabetická periferní neuropatie
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Dokončeno
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Dokončeno
-
Repros Therapeutics Inc.Dokončeno
-
Future University in EgyptDokončeno