- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03702855
Bioäquivalenzstudie von Tetrabenazin-Tabletten 25 mg unter nüchternen Bedingungen
10. Oktober 2018 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Eine offene, ausgewogene, randomisierte, zwei Behandlungen, vier Perioden, zwei Sequenzen, Einzeldosis, Crossover, vollständig replizierte orale Bioäquivalenzstudie von Tetrabenazin-Tabletten 25 mg von Dr. Reddy's Laboratories Limited, Indien im Vergleich zu XENAZINE® (Tetrabenazin) Tabletten 25 mg von Lundbeck Inc., USA bei gesunden, erwachsenen, menschlichen Probanden unter ernährten Bedingungen
Dies ist eine unverblindete, randomisierte, balancierte Crossover-Studie zur oralen Bioäquivalenz mit vier Perioden, zwei Behandlungen, zwei Sequenzen und zwei Sequenzen an gesunden, erwachsenen, menschlichen Probanden unter Ernährungsbedingungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine offene, ausgewogene, randomisierte, zwei Behandlungen, vier Perioden, zwei Sequenzen, Einzeldosis, Crossover, vollständig replizierte orale Bioäquivalenzstudie von Tetrabenazin-Tabletten 25 mg von Dr. Reddy's Laboratories Limited, Indien, im Vergleich zu XENAZINE® (Tetrabenazin) Tabletten 25 mg von Lundbeck Inc., USA bei gesunden, erwachsenen, menschlichen Probanden unter ernährten Bedingungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maharashtra
-
Navi Mumbai, Maharashtra, Indien, 400709
- Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und nicht schwangere weibliche menschliche Probanden, Alter im Bereich von 18–45 Jahren, beide einschließlich.
- Body-Mass-Index im Bereich von 18,5 kg/m2 bis 24,99 kg/m2 Extreme inklusive und Körpergewicht > 50 kg.
- Probanden mit normalen Befunden, wie anhand der Ausgangsanamnese, der körperlichen Untersuchung und der Untersuchung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Achseltemperatur) festgestellt.
- Probanden mit klinisch akzeptablen Befunden, bestimmt durch Hämogramm, Biochemie, Urinanalyse, 12-Kanal-EKG.
- Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu befolgen, insbesondere den Verzicht auf xanthinhaltige Lebensmittel oder Getränke (Schokolade, Tee, Kaffee oder Cola-Getränke) oder die Verwendung von Grapefruitsaft, alkoholischen Produkten, die Verwendung von Zigaretten und Tabakprodukten für 48.00 Stunden vor der Einnahme bis nach dem letzte Blutentnahme in jedem Studienzeitraum und Einhaltung von Nahrungs-, Flüssigkeits- und Körperhaltungsbeschränkungen.
- Keine Vorgeschichte von signifikantem Alkoholismus.
- Kein Drogenmissbrauch (Benzodiazepine und Barbiturate) in den letzten 1 Monat und andere illegale Drogen in den letzten 6 Monaten.
- Eingeschlossen wurden Nichtraucher, Ex-Raucher und mäßige Raucher. „Mäßiger Raucher ist definiert als jemand, der 10 Zigaretten oder weniger pro Tag raucht, Ex-Raucher ist jemand, der mindestens 3 Monate lang vollständig mit dem Rauchen aufgehört hat.“
- Bereitschaft, eine akzeptable, wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
- Das Subjekt muss lesen und schreiben können, in der Lage sein, seinen Namen zu unterschreiben, und in der Lage sein, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben
- In der Lage sein, das Einverständniserklärungsformular und den Medikationsleitfaden entweder in seiner ursprünglichen Form (d. h. auf Englisch) oder in eine regionale Sprache übersetzt zu lesen und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Betreff ist Analphabet.
- Personen mit Depressionen in der Vorgeschichte oder früheren Suizidversuchen oder -gedanken
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Tetrabenazin oder verwandten Arzneimitteln in der Vorgeschichte.
- In den letzten 28 Tagen vor dem Tag der Verabreichung Medikamente für Krankheiten mit enzymmodifizierender Aktivität benötigen.
- Probanden, die verschreibungspflichtige Medikamente oder rezeptfreie Produkte (einschließlich Vitamine und Mineralstoffe) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Prüfprodukts eingenommen haben.
- Alle medizinischen oder chirurgischen Zustände, die die Funktion des Magen-Darm-Trakts, der blutbildenden Organe usw. erheblich beeinträchtigen könnten.
- Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, hepatischen, ophthalmischen, pulmonalen, neurologischen, metabolischen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
- Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie oder Bioäquivalenzstudie 90 Tage vor der Periode-I-Dosierung der vorliegenden Studie.
- Vorgeschichte von Malignität oder anderen schweren Krankheiten.
- Blutspende 90 Tage vor der Dosierung der Periode I der vorliegenden Studie.
- Probanden mit positiven HIV-Tests, HBsAg- oder Hepatitis-C-Tests.
- Positiv im Urintest auf Drogenmissbrauch gefunden.
- Geschichte des Problems beim Schlucken.
- Jede Kontraindikation für die Blutentnahme.
- Positiver Serumtest (β) Beta-hCG (Humanes Choriongonadotropin) gefunden.
- Stillende Frauen (derzeit stillend).
- Weibliche Probanden, die vom Datum des Screenings bis zum Abschluss der Studie nicht bestätigten, Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden. Abstinenz, Barrieremethoden (Kondom, Diaphragma etc.) sind akzeptabel.
- Verwendung von oralen oder implantierten hormonellen Kontrazeptiva
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tetrabenazin-Tabletten
Tetrabenazin-Tabletten 25 mg von Dr. Reddy's Laboratories Limited
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Xenazin
Xenazin-Tabletten 25 mg von Lundbeck Inc.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter Kurve
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme), 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 24,00 Stunden nach der Einnahme.
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Vor der Einnahme (innerhalb von 1 Stunde vor der Einnahme), 0,33, 0,67, 1,00, 1,33, 1,50, 1,75, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 24,00 Stunden nach der Einnahme.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Vivekananda Murthi, MBBS, Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARL/15/421
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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