秋水仙碱用于南美锥虫病（B1 期）患者 (COACH)
2019年3月8日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
秋水仙碱对南美锥虫病患者磁共振成像评估炎症和心肌纤维化的影响
本研究评估了秋水仙碱在治疗恰加斯病患者中的作用。
四十名患者将接受秋水仙碱，而二十名患者将接受安慰剂
研究概览
详细说明
南美锥虫病被认为是拉丁美洲扩张型心肌病的主要原因之一。
南美锥虫病的组织病理学特征是存在心肌炎、心脏纤维破坏和严重的心肌纤维化。
秋水仙碱对心肌有保护作用，表现为间质性心肌纤维化减少和心肌炎症减弱。
它是心肌病的炎症原因，心肌纤维化是这种疾病的标志。
秋水仙碱是一种用于炎症性疾病的药物，也可作用于心肌重构，干扰胶原蛋白的合成
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、05403000
- 招聘中
- Fabio Fernandes
-
接触：
- Fabio Fernandes, MD
- 电话号码：+55 11 997681946
- 邮箱：fabio.fernandes@incor.usp.br
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 南美锥虫病的临床和血清学诊断（B1 期）
- 必须能够吞服药片
排除标准：
- 心肌梗塞或冠状动脉疾病，
- 糖尿病，
- 瓣膜病，
- 肌酐清除率
- 进行心脏磁共振成像的禁忌症
- 使用血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素 II 受体阻滞剂和醛固酮阻滞剂
- 以前使用过苯硝唑
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：秋水仙碱
秋水仙碱 0.5 毫克片剂，每 12 小时口服一次，持续 1 年
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一年两次安慰剂
其他名称：
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有源比较器：安慰剂
每 12 小时口服安慰剂片剂，持续 1 年 仿制秋水仙碱 0.5 毫克片剂的药丸 |
一年两次安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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磁共振成像评估秋水仙碱对心肌炎症的影响
大体时间：1年
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以克或 LV 质量百分比量化的心肌水肿，以克或 LV 质量百分比量化的心肌充血
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1年
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磁共振成像评估秋水仙碱对心肌纤维化的影响
大体时间：1年
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以克或 LV 质量百分比量化的心肌纤维化
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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秋水仙碱对白细胞介素1、白细胞介素6、白细胞介素8、白细胞介素10等炎症标志物的影响
大体时间：1年
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白细胞介素 1、白细胞介素 6、白细胞介素 8、白细胞介素 10、ELISA (pg/mL)
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1年
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秋水仙碱对TNF-α等炎症标志物的影响
大体时间：1年
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TNF-α ELISA (pg/mL)
|
1年
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秋水仙碱对干扰素-γ等炎症标志物的影响
大体时间：1年
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干扰素-γ ELISA (pg/mL)
|
1年
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秋水仙碱对T Cruzi聚合酶链反应的影响
大体时间：1年
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7500 PCR-实时系统（Life Technologies）
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabio Fernandes, Md, PHD、Heart Institute, University of São Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月30日
研究完成 (预期的)
2021年1月5日
研究注册日期
首次提交
2018年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月10日
首次发布 (实际的)
2018年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月8日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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