Колхицин для пациентов с болезнью Шагаса (стадия B1) (COACH)
8 марта 2019 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Влияние колхицина на воспаление и миокардиальный фиброз по данным магнитно-резонансной томографии у пациентов с болезнью Шагаса
В этом исследовании оценивается добавление колхицина в лечение пациентов с болезнью Шагаса.
40 пациентов будут получать колхицин, а 20 – плацебо.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Болезнь Шагаса считается одной из основных причин дилатационной кардиомиопатии в Латинской Америке.
Гистопатологическими характеристиками болезни Шагаса являются наличие миокардита, разрушение сердечных волокон и выраженный фиброз миокарда.
Колхицин оказывал защитное действие на миокард, о чем свидетельствовало уменьшение интерстициального миокардиального фиброза и ослабление воспаления миокарда.
Это воспалительная причина кардиомиопатии, а миокардиальный фиброз является отличительной чертой этого заболевания.
Колхицин — препарат, применяемый при воспалительных заболеваниях, а также может воздействовать на ремоделирование миокарда, препятствуя синтезу коллагена.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05403000
- Рекрутинг
- Fabio Fernandes
-
Контакт:
- Fabio Fernandes, MD
- Номер телефона: +55 11 997681946
- Электронная почта: fabio.fernandes@incor.usp.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинико-серологическая диагностика болезни Шагаса (стадия В1)
- Должен уметь глотать таблетки
Критерий исключения:
- инфаркт миокарда или ишемическая болезнь сердца,
- сахарный диабет,
- клапанная болезнь,
- клиренс креатинина
- противопоказания к магнитно-резонансной томографии сердца
- применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина II и блокаторов альдостерона
- предыдущее использование бензонидазола
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: колхицин
колхицин по 0,5 мг перорально каждые 12 часов в течение 1 года
|
плацебо два раза в день в течение одного года
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: плацебо
таблетка плацебо перорально каждые 12 часов в течение 1 года таблетки, имитирующие таблетку коклхицина 0,5 мг |
плацебо два раза в день в течение одного года
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние колхицина на воспаление миокарда по данным магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: 1 год
|
отек миокарда, определяемый в граммах или процентах массы ЛЖ, гиперемия миокарда, определяемая количественно в граммах или процентах массы ЛЖ
|
1 год
|
|
Влияние колхицина на фиброз миокарда, оцененное с помощью магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: 1 год
|
миокардиальный фиброз, выраженный в граммах или процентах от массы ЛЖ
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние колхицина на маркеры воспаления, такие как интерлейкин-1, интерлейкин-6, интерлейкин-8, интерлейкин-10
Временное ограничение: 1 год
|
интерлейкин-1, интерлейкин-6, интерлейкин-8, интерлейкин-10, ИФА (пг/мл)
|
1 год
|
|
Влияние колхицина на маркер воспаления, такой как TNF-α
Временное ограничение: 1 год
|
TNF-α ELISA (пг/мл)
|
1 год
|
|
Влияние колхицина на маркер воспаления, такой как интерферон-гама
Временное ограничение: 1 год
|
Интерферон-гама ИФА (пг/мл)
|
1 год
|
|
Влияние колхицина на полимеразную цепную реакцию Т-Крузи
Временное ограничение: 1 год
|
7500 PCR-система реального времени (Life Technologies)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fabio Fernandes, Md, PHD, Heart Institute, University of São Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
5 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Трипаносомоз
- Эвгленозойные инфекции
- Болезнь Шагаса
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Супрессоры подагры
- Колхицин
Другие идентификационные номера исследования
- 4436/16/102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .