Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colchicin til patienter med Chagas sygdom (B1-stadiet) (COACH)

8. marts 2019 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Effekt af colchicin på inflammation og myokardiefibrose vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse hos patienter med Chagas hjertesygdom

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​colchicin i behandlingen af ​​patienter med Chagas' sygdom.

Fyrre patienter vil modtage colchicin, mens tyve patienter vil modtage placebo

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Chagas sygdom betragtes som en af ​​hovedårsagerne til dilateret kardiomyopati i Latinamerika. De histopatologiske karakteristika ved Chagas' sygdom er tilstedeværelsen af ​​myocarditis, ødelæggelse af hjertefibre og alvorlig myokardiefibrose. Colchicin havde en beskyttende effekt på myokardiet, indikeret ved nedsat interstitiel myokardiefibrose og svækket myokardiebetændelse. Det er en inflammatorisk årsag til kardiomyopati og myokardiefibrose er kendetegnet ved denne sygdom. Colchicin er et lægemiddel, der bruges til inflammatoriske sygdomme og kan også virke på myokardieomdannelse, der forstyrrer syntesen af ​​kollagen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og serologisk diagnose af Chagas' sygdom (stadie B1)
  • Skal kunne sluge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • myokardieinfarkt eller koronararteriesygdom,
  • diabetes mellitus,
  • klapsygdom,
  • kreatinin clearance
  • kontraindikation for at udføre hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
  • brug af angiotensin-konverterende enzymhæmmere, angiotensin II-receptorblokkere og aldosteronblokkere
  • tidligere brug af benzonidazol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: colchicin
colchicin 0,5 milligram tablet gennem munden hver 12. time i 1 år
Medicin: Colchicin 0,5 MG to gange dagligt i et år
placebo to gange om dagen i et år
Andre navne:
  • placebo oral tablet
Aktiv komparator: placebo

placebotablet gennem munden hver 12. time i 1 år

pille fremstillet til at efterligne coclchicin 0,5 mg tablet
Medicin: Placebo oral tablet
placebo to gange om dagen i et år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af colchicin på myokardiebetændelse vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 1 år
myokardieødem kvantificeret i gram eller procent af LV-masse, myokardiehyperæmi kvantificeret i gram eller procent af LV-masse
1 år
Effekt af colchicin på myokardiefibrose vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: 1 år
myokardiefibrose kvantificeret i gram eller procent af LV-masse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af colchicin på inflammatoriske markører såsom interleukin-1, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10
Tidsramme: 1 år
interleukin-1, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, ELISA (pg/ml)
1 år
Effekt af colchicin på inflammatorisk markør såsom TNF-α
Tidsramme: 1 år
TNF-α ELISA (pg/ml)
1 år
Effekt af colchicin på inflammatorisk markør såsom interferon-gama
Tidsramme: 1 år
Interferon-gama ELISA (pg/ml)
1 år
Effekt af colchicin på T Cruzi polymerase kædereaktion
Tidsramme: 1 år
7500 PCR-Real Time System (Life Technologies)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabio Fernandes, Md, PHD, Heart Institute, University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2019

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4436/16/102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colchicin 0,5 MG to gange dagligt i et år

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner