Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolchicyna dla pacjentów z chorobą Chagasa (stopień B1) (COACH)

8 marca 2019 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Wpływ kolchicyny na zapalenie i zwłóknienie mięśnia sercowego oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego u pacjentów z chorobą serca Chagasa

Niniejsze badanie ocenia dodanie kolchicyny w leczeniu pacjentów z chorobą Chagasa.

Czterdziestu pacjentów otrzyma kolchicynę, a dwudziestu pacjentów otrzyma placebo

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Chagasa jest uważana za jedną z głównych przyczyn kardiomiopatii rozstrzeniowej w Ameryce Łacińskiej. Charakterystyka histopatologiczna choroby Chagasa to obecność zapalenia mięśnia sercowego, zniszczenie włókien serca i ciężkie zwłóknienie mięśnia sercowego. Kolchicyna miała działanie ochronne na mięsień sercowy, na co wskazywało zmniejszenie śródmiąższowego zwłóknienia mięśnia sercowego i osłabienie zapalenia mięśnia sercowego. Jest to zapalna przyczyna kardiomiopatii, a zwłóknienie mięśnia sercowego jest cechą charakterystyczną tej choroby. Kolchicyna jest lekiem stosowanym w chorobach zapalnych, może również wpływać na przebudowę mięśnia sercowego, ingerując w syntezę kolagenu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna i serologiczna choroby Chagasa (etap B1)
  • Musi być w stanie połykać tabletki

Kryteria wyłączenia:

  • zawał mięśnia sercowego lub choroba wieńcowa,
  • cukrzyca,
  • choroba zastawkowa,
  • klirens kreatyniny
  • przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego serca
  • stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny, blokerów receptora angiotensyny II i blokerów aldosteronu
  • wcześniejsze stosowanie benzonidazolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kolchicyna
kolchicyna 0,5 mg tabletki doustnie co 12 godzin przez 1 rok
Lek: Kolchicyna 0,5 mg dwa razy dziennie przez rok
placebo dwa razy dziennie przez rok
Inne nazwy:
  • tabletka doustna placebo
Aktywny komparator: placebo

tabletki placebo doustnie co 12 godzin przez 1 rok

pigułka wyprodukowana w celu naśladowania tabletki 0,5 mg koklchicyny
Lek: Tabletka doustna placebo
placebo dwa razy dziennie przez rok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ kolchicyny na stan zapalny mięśnia sercowego oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 1 rok
obrzęk mięśnia sercowego wyrażony ilościowo w gramach lub procentach masy LV, przekrwienie mięśnia sercowego wyrażone ilościowo w gramach lub procentach masy LV
1 rok
Wpływ kolchicyny na zwłóknienie mięśnia sercowego oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 1 rok
zwłóknienie mięśnia sercowego wyrażone ilościowo w gramach lub procentach masy LV
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ kolchicyny na markery stanu zapalnego, takie jak interleukina-1, interleukina-6, interleukina-8, interleukina-10
Ramy czasowe: 1 rok
interleukina-1, interleukina-6, interleukina-8, interleukina-10, ELISA (pg/mL)
1 rok
Wpływ kolchicyny na marker stanu zapalnego, taki jak TNF-α
Ramy czasowe: 1 rok
TNF-α ELISA (pg/ml)
1 rok
Wpływ kolchicyny na marker stanu zapalnego, taki jak interferon-gama
Ramy czasowe: 1 rok
Interferon-gama ELISA (pg/ml)
1 rok
Wpływ kolchicyny na reakcję łańcuchową polimerazy T Cruzi
Ramy czasowe: 1 rok
7500 PCR-System czasu rzeczywistego (Life Technologies)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabio Fernandes, Md, PHD, Heart Institute, University of São Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4436/16/102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Chagasa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj