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Colchicine pour les patients atteints de la maladie de Chagas (stade B1) (COACH)

8 mars 2019 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital

Effet de la colchicine sur l'inflammation et la fibrose myocardique évalué par imagerie par résonance magnétique chez les patients atteints de la maladie cardiaque de Chagas

Cette étude évalue l'ajout de colchicine dans le traitement des patients atteints de la maladie de Chagas.

Quarante patients recevront de la colchicine tandis que vingt patients recevront un placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Chagas est considérée comme l'une des principales causes de cardiomyopathie dilatée en Amérique latine. Les caractéristiques histopathologiques de la maladie de Chagas sont la présence d'une myocardite, la destruction des fibres cardiaques et une fibrose myocardique sévère. La colchicine a eu un effet protecteur sur le myocarde, indiqué par une diminution de la fibrose myocardique interstitielle et une inflammation myocardique atténuée. C'est une cause inflammatoire de cardiomyopathie et la fibrose myocardique est le signe distinctif de cette maladie. La colchicine est un médicament utilisé dans les maladies inflammatoires, et pourrait également agir sur le remodelage myocardique en interférant dans la synthèse du collagène

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique et sérologique de la maladie de Chagas (stade B1)
  • Doit être capable d'avaler des comprimés

Critère d'exclusion:

  • infarctus du myocarde ou coronaropathie,
  • diabète sucré,
  • maladie valvulaire,
  • clairance de la créatinine
  • contre-indication à réaliser une imagerie par résonance magnétique cardiaque
  • utilisation d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et d'antagonistes de l'aldostérone
  • utilisation antérieure de benzonidazole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: colchicine
colchicine 0,5 milligramme comprimé par voie orale toutes les 12 heures, pendant 1 an
Médicament: Colchicine 0,5 mg deux fois par jour pendant un an
placebo deux fois par jour pendant un an
Autres noms:
  • comprimé oral placebo
Comparateur actif: placebo

comprimé placebo par voie orale toutes les 12 heures, pendant 1 an

pilule fabriquée pour imiter la coclchicine 0,5 mg comprimé
Médicament: Comprimé oral placebo
placebo deux fois par jour pendant un an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la colchicine sur l'inflammation du myocarde évalué par imagerie par résonance magnétique
Délai: 1 année
œdème myocardique quantifié en grammes ou en pourcentage de la masse VG, hyperémie myocardique quantifiée en grammes ou en pourcentage de la masse VG
1 année
Effet de la colchicine sur la fibrose myocardique évalué par imagerie par résonance magnétique
Délai: 1 année
fibrose myocardique quantifiée en grammes ou en pourcentage de la masse du VG
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la colchicine sur les marqueurs inflammatoires tels que l'interleukine-1, l'interleukine-6, l'interleukine-8, l'interleukine-10
Délai: 1 année
interleukine-1, interleukine-6, interleukine-8, interleukine-10, ELISA (pg/mL)
1 année
Effet de la colchicine sur un marqueur inflammatoire tel que le TNF-α
Délai: 1 année
ELISA TNF-α (pg/mL)
1 année
Effet de la colchicine sur un marqueur inflammatoire tel que l'interféron-gama
Délai: 1 année
Interféron-gama ELISA (pg/mL)
1 année
Effet de la colchicine sur la réaction en chaîne de la polymérase T Cruzi
Délai: 1 année
7500 PCR-Système en temps réel (Life Technologies)
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo General Hospital

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabio Fernandes, Md, PHD, Heart Institute, University of São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (Réel)

12 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4436/16/102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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