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Colchicin für Patienten mit Chagas-Krankheit (B1-Stadium) (COACH)

8. März 2019 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Wirkung von Colchicin auf Entzündungen und Myokardfibrose, bewertet durch Magnetresonanztomographie bei Patienten mit Chagas-Herzkrankheit

Diese Studie bewertet die Zugabe von Colchicin bei der Behandlung von Patienten mit der Chagas-Krankheit.

Vierzig Patienten erhalten Colchicin, während zwanzig Patienten ein Placebo erhalten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Chagas-Krankheit gilt als eine der Hauptursachen der dilatativen Kardiomyopathie in Lateinamerika. Die histopathologischen Merkmale der Chagas-Krankheit sind das Vorhandensein einer Myokarditis, die Zerstörung von Herzfasern und eine schwere Myokardfibrose. Colchicin hatte eine schützende Wirkung auf das Myokard, was durch eine verringerte interstitielle Myokardfibrose und eine abgeschwächte Myokardentzündung angezeigt wird. Es ist eine entzündliche Ursache der Kardiomyopathie und Myokardfibrose ist das Markenzeichen dieser Krankheit. Colchicin ist ein Medikament, das bei entzündlichen Erkrankungen eingesetzt wird, und könnte auch auf den myokardialen Umbau einwirken, indem es in die Kollagensynthese eingreift

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und serologische Diagnose der Chagas-Krankheit (Stadium B1)
  • Muss Tabletten schlucken können

Ausschlusskriterien:

  • Herzinfarkt oder koronare Herzkrankheit,
  • Diabetes Mellitus,
  • Herzklappenerkrankung,
  • Kreatinin-Clearance
  • Kontraindikation zur Durchführung einer Magnetresonanztomographie des Herzens
  • Anwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern und Aldosteronblockern
  • frühere Anwendung von Benzonidazol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Colchicin
Colchicin 0,5 mg Tablette zum Einnehmen alle 12 Stunden für 1 Jahr
Arzneimittel: Colchicin 0,5 mg zweimal täglich für ein Jahr
Placebo zweimal täglich für ein Jahr
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette zum Einnehmen
Aktiver Komparator: Placebo

Placebo-Tablette zum Einnehmen alle 12 Stunden für 1 Jahr

Pille hergestellt, um Coclchicin 0,5 mg Tablette nachzuahmen
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo zweimal täglich für ein Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Colchicin auf myokardiale Entzündungen, bewertet durch Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 1 Jahr
Myokardödem, quantifiziert in Gramm oder Prozent der LV-Masse, Myokardhyperämie, quantifiziert in Gramm oder Prozent der LV-Masse
1 Jahr
Wirkung von Colchicin auf Myokardfibrose, bewertet durch Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 1 Jahr
Myokardfibrose, quantifiziert in Gramm oder Prozent der LV-Masse
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Colchicin auf Entzündungsmarker wie Interleukin-1, Interleukin-6, Interleukin-8, Interleukin-10
Zeitfenster: 1 Jahr
Interleukin-1, Interleukin-6, Interleukin-8, Interleukin-10, ELISA (pg/ml)
1 Jahr
Wirkung von Colchicin auf Entzündungsmarker wie TNF-α
Zeitfenster: 1 Jahr
TNF-α-ELISA (pg/ml)
1 Jahr
Wirkung von Colchicin auf Entzündungsmarker wie Interferon-gama
Zeitfenster: 1 Jahr
Interferon-gama-ELISA (pg/ml)
1 Jahr
Wirkung von Colchicin auf die T-Cruzi-Polymerase-Kettenreaktion
Zeitfenster: 1 Jahr
7500 PCR-Echtzeitsystem (Life Technologies)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio Fernandes, Md, PHD, Heart Institute, University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4436/16/102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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