샤가스병 환자를 위한 콜히친(B1 단계) (COACH)
2019년 3월 8일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
샤가스병 환자에서 자기공명영상으로 평가한 염증 및 심근섬유증에 대한 콜히친의 효과
이 연구는 샤가스병 환자의 치료에서 콜히친의 추가를 평가합니다.
40명의 환자는 콜히친을 투여받고 20명의 환자는 위약을 투여받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
샤가스병은 라틴 아메리카에서 확장성 심근병증의 주요 원인 중 하나로 간주됩니다.
샤가스병의 조직병리학적 특징은 심근염의 존재, 심장 섬유의 파괴, 심한 심근 섬유증입니다.
콜히친은 간질성 심근 섬유증 감소 및 심근 염증 약화로 나타나는 심근 보호 효과가 있었습니다.
이것은 심근병증의 염증성 원인이며 심근 섬유증은 이 질병의 특징입니다.
콜히친은 염증성 질환에 사용되는 약물로 콜라겐 합성을 방해하는 심근 리모델링에도 작용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
São Paulo, 브라질, 05403000
- 모병
- Fabio Fernandes
-
연락하다:
- Fabio Fernandes, MD
- 전화번호: +55 11 997681946
- 이메일: fabio.fernandes@incor.usp.br
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 샤가스병의 임상 및 혈청학적 진단(B1기)
- 정제를 삼킬 수 있어야 함
제외 기준:
- 심근 경색 또는 관상 동맥 질환,
- 진성 당뇨병,
- 판막 질환,
- 크레아티닌 청소율
- 심장 자기 공명 영상을 수행하는 금기
- 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 및 알도스테론 차단제의 사용
- 벤조니다졸의 이전 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 콜히친
1년 동안 12시간마다 콜히친 0.5밀리그램 정제를 입으로
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위약 1년 동안 하루 두 번
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약
1년 동안 12시간마다 위약 경구 복용 coclchicine 0,5 mg 태블릿을 모방하도록 제조된 알약 |
위약 1년 동안 하루 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자기 공명 영상으로 평가한 심근 염증에 대한 콜히친의 효과
기간: 일년
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그램 또는 좌심실 질량의 백분율로 정량화된 심근 부종, 그램 또는 좌심실 질량의 백분율로 정량화된 심근 충혈
|
일년
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자기 공명 영상으로 평가한 심근 섬유증에 대한 콜히친의 효과
기간: 일년
|
그램 또는 좌심실 질량의 백분율로 정량화된 심근 섬유증
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인터루킨-1, 인터루킨-6, 인터루킨-8, 인터루킨-10과 같은 염증 표지자에 대한 콜히친의 효과
기간: 일년
|
인터루킨-1, 인터루킨-6, 인터루킨-8, 인터루킨-10, ELISA(pg/mL)
|
일년
|
|
TNF-α와 같은 염증 표지자에 대한 콜히친의 효과
기간: 일년
|
TNF-α ELISA(pg/mL)
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일년
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인터페론-가마와 같은 염증 표지자에 대한 콜히친의 효과
기간: 일년
|
인터페론 -gama ELISA(pg/mL)
|
일년
|
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콜히친이 T Cruzi 중합효소 연쇄반응에 미치는 영향
기간: 일년
|
7500 PCR-실시간 시스템 (Life Technologies)
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fabio Fernandes, Md, PHD, Heart Institute, University of São Paulo
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
샤가스병에 대한 임상 시험
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