Kolkisin for pasienter med Chagas sykdom (B1-stadiet) (COACH)
8. mars 2019 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital
Effekt av kolkisin på betennelse og myokardfibrose vurdert ved magnetisk resonansavbildning hos pasienter med Chagas hjertesykdom
Denne studien evaluerer tillegg av kolkisin i behandlingen av pasienter med Chagas sykdom.
Førti pasienter vil få kolkisin mens tjue pasienter vil få placebo
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Chagas sykdom regnes som en av hovedårsakene til utvidet kardiomyopati i Latin-Amerika.
De histopatologiske egenskapene til Chagas sykdom er tilstedeværelsen av myokarditt, ødeleggelse av hjertefibre og alvorlig myokardfibrose.
Kolkisin hadde en beskyttende effekt på myokard, indikert ved redusert interstitiell myokardfibrose og svekket myokardbetennelse.
Det er en inflammatorisk årsak til kardiomyopati og myokardfibrose er kjennetegnet ved denne sykdommen.
Colchicin er et medikament som brukes i inflammatoriske sykdommer, og kan også virke på myokardremodellering som forstyrrer syntesen av kollagen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403000
- Rekruttering
- Fabio Fernandes
-
Ta kontakt med:
- Fabio Fernandes, MD
- Telefonnummer: +55 11 997681946
- E-post: fabio.fernandes@incor.usp.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk og serologisk diagnose av Chagas sykdom (stadium B1)
- Må kunne svelge tabletter
Ekskluderingskriterier:
- hjerteinfarkt eller koronarsykdom,
- sukkersyke,
- klaffesykdom,
- kreatinin clearance
- kontraindikasjon for å utføre magnetisk resonansavbildning av hjertet
- bruk av angiotensin-konverterende enzymhemmere, angiotensin II-reseptorblokkere og aldosteronblokkere
- tidligere bruk av benzonidazol
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kolkisin
colchicin 0,5 milligram tablett gjennom munnen hver 12. time, i 1 år
|
placebo to ganger om dagen i ett år
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: placebo
placebotablett gjennom munnen hver 12. time, i 1 år pille produsert for å etterligne coclchicin 0,5 mg tablett |
placebo to ganger om dagen i ett år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av kolkisin på myokardbetennelse vurdert ved magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 1 år
|
myokardødem kvantifisert i gram eller prosent av LV-masse, myokardhyperemi kvantifisert i gram eller prosent av LV-masse
|
1 år
|
|
Effekt av kolkisin på myokardfibrose vurdert ved magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 1 år
|
myokardfibrose kvantifisert i gram eller prosent av LV-massen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av kolkisin på inflammatoriske markører som interleukin-1, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10
Tidsramme: 1 år
|
interleukin-1, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, ELISA (pg/mL)
|
1 år
|
|
Effekt av kolkisin på inflammatorisk markør som TNF-α
Tidsramme: 1 år
|
TNF-α ELISA (pg/ml)
|
1 år
|
|
Effekt av kolkisin på inflammatorisk markør som interferon-gama
Tidsramme: 1 år
|
Interferon-gama ELISA (pg/ml)
|
1 år
|
|
Effekt av kolkisin på T Cruzi polymerasekjedereaksjon
Tidsramme: 1 år
|
7500 PCR-sanntidssystem (Life Technologies)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabio Fernandes, Md, PHD, Heart Institute, University of São Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
5. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2019
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Trypanosomiasis
- Euglenozoa-infeksjoner
- Chagas sykdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Giktdempende midler
- Kolkisin
Andre studie-ID-numre
- 4436/16/102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Colchicin 0,5 MG to ganger dag i ett år
-
McNeil ABFullført