Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colchicine voor patiënten met de ziekte van Chagas (B1-stadium) (COACH)

8 maart 2019 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Effect van colchicine op ontsteking en myocardiale fibrose beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming bij patiënten met de hartziekte van Chagas

Deze studie evalueert de toevoeging van colchicine bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Chagas.

Veertig patiënten krijgen colchicine terwijl twintig patiënten een placebo krijgen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Chagas wordt beschouwd als een van de belangrijkste oorzaken van gedilateerde cardiomyopathie in Latijns-Amerika. De histopathologische kenmerken van de ziekte van Chagas zijn de aanwezigheid van myocarditis, vernietiging van hartvezels en ernstige myocardiale fibrose. Colchicine had een beschermend effect op het myocard, wat blijkt uit verminderde interstitiële myocardfibrose en verzwakte myocardontsteking. Het is een inflammatoire oorzaak van cardiomyopathie en myocardiale fibrose is het kenmerk van deze ziekte. Colchicine is een medicijn dat wordt gebruikt bij ontstekingsziekten en kan ook werken op de remodellering van het myocard, waardoor de synthese van collageen wordt verstoord

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische en serologische diagnose van de ziekte van Chagas (stadium B1)
  • Moet tabletten kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • hartinfarct of coronaire hartziekte,
  • suikerziekte,
  • klep ziekte,
  • creatinineklaring
  • contra-indicatie voor cardiale magnetische resonantie beeldvorming
  • gebruik van angiotensine-converterend-enzymremmers, angiotensine-II-receptorblokkers en aldosteronblokkers
  • eerder gebruik van benzonidazol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: colchicine
colchicine 0,5 milligram tablet via de mond om de 12 uur, gedurende 1 jaar
Geneesmiddel: Colchicine 0,5 mg tweemaal daags gedurende een jaar
placebo tweemaal daags gedurende een jaar
Andere namen:
  • placebo orale tablet
Actieve vergelijker: placebo

placebo-tablet via de mond om de 12 uur, gedurende 1 jaar

pil vervaardigd om coclchicine 0,5 mg tablet na te bootsen
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
placebo tweemaal daags gedurende een jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van colchicine op myocardiale ontsteking beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: 1 jaar
myocardiaal oedeem gekwantificeerd in gram of percentage van LV-massa, myocardiale hyperemie gekwantificeerd in gram of procent van LV-massa
1 jaar
Effect van colchicine op myocardiale fibrose beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: 1 jaar
myocardiale fibrose gekwantificeerd in gram of percentage van de LV-massa
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van colchicine op ontstekingsmarkers zoals interleukine-1, interleukine-6, interleukine-8, interleukine-10
Tijdsspanne: 1 jaar
interleukine-1, interleukine-6, interleukine-8, interleukine-10, ELISA (pg/ml)
1 jaar
Effect van colchicine op ontstekingsmarkers zoals TNF-α
Tijdsspanne: 1 jaar
TNF-α ELISA (pg/ml)
1 jaar
Effect van colchicine op ontstekingsmarkers zoals interferon-gama
Tijdsspanne: 1 jaar
Interferon-gama ELISA (pg/ml)
1 jaar
Effect van colchicine op de T Cruzi-polymerasekettingreactie
Tijdsspanne: 1 jaar
7500 PCR-realtime systeem (Life Technologies)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fabio Fernandes, Md, PHD, Heart Institute, University of São Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

5 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4436/16/102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Chagas

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren