Kolkicin för patienter med Chagas sjukdom (B1-stadiet) (COACH)
8 mars 2019 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital
Effekt av kolkicin på inflammation och myokardfibros bedömd med magnetisk resonanstomografi hos patienter med Chagas hjärtsjukdom
Denna studie utvärderar tillägget av kolchicin vid behandling av patienter med Chagas sjukdom.
Fyrtio patienter kommer att få kolchicin medan tjugo patienter får placebo
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Chagas sjukdom anses vara en av de främsta orsakerna till dilaterad kardiomyopati i Latinamerika.
De histopatologiska egenskaperna hos Chagas sjukdom är närvaron av myokardit, förstörelse av hjärtfibrer och allvarlig myokardfibros.
Kolkicin hade en skyddande effekt på myokardiet, vilket indikeras av minskad interstitiell myokardfibros och försvagad myokardinflammation.
Det är en inflammatorisk orsak till kardiomyopati och myokardfibros är kännetecknet för denna sjukdom.
Colchicin är ett läkemedel som används vid inflammatoriska sjukdomar, och kan också verka på myokardombyggnad som stör kollagensyntesen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403000
- Rekrytering
- Fabio Fernandes
-
Kontakt:
- Fabio Fernandes, MD
- Telefonnummer: +55 11 997681946
- E-post: fabio.fernandes@incor.usp.br
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk och serologisk diagnos av Chagas sjukdom (stadium B1)
- Måste kunna svälja tabletter
Exklusions kriterier:
- hjärtinfarkt eller kranskärlssjukdom,
- diabetes mellitus,
- valvulär sjukdom,
- kreatininclearance
- kontraindikation för att utföra hjärtmagnetisk resonanstomografi
- användning av angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensin II-receptorblockerare och aldosteronblockerare
- tidigare användning av bensonidazol
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kolchicin
colchicin 0,5 milligram tablett genom munnen var 12:e timme, under 1 år
|
placebo två gånger om dagen i ett år
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: placebo
placebotablett genom munnen var 12:e timme, under 1 år piller tillverkade för att efterlikna coclchicin 0,5 mg tablett |
placebo två gånger om dagen i ett år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av kolchicin på myokardinflammation bedömd med magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 1 år
|
myokardiellt ödem kvantifierat i gram eller procent av LV-massa, myokardhyperemi kvantifierat i gram eller procent av LV-massa
|
1 år
|
|
Effekt av kolchicin på myokardfibros bedömd med magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 1 år
|
myokardfibros kvantifierad i gram eller procent av LV-massan
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av kolchicin på inflammatoriska markörer som interleukin-1, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10
Tidsram: 1 år
|
interleukin-1, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, ELISA (pg/ml)
|
1 år
|
|
Effekt av kolchicin på inflammatorisk markör såsom TNF-α
Tidsram: 1 år
|
TNF-α ELISA (pg/ml)
|
1 år
|
|
Effekt av kolchicin på inflammatorisk markör såsom interferon-gama
Tidsram: 1 år
|
Interferon-gama ELISA (pg/ml)
|
1 år
|
|
Effekt av kolchicin på T Cruzi polymeraskedjereaktion
Tidsram: 1 år
|
7500 PCR-realtidssystem (Life Technologies)
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fabio Fernandes, Md, PHD, Heart Institute, University of São Paulo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
5 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2019
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Trypanosomiasis
- Euglenozoa infektioner
- Chagas sjukdom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Giktdämpande medel
- Kolchicin
Andra studie-ID-nummer
- 4436/16/102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .