シャーガス病患者に対するコルヒチン（B1ステージ） (COACH)
2019年3月8日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
磁気共鳴画像法により評価されたシャーガス心疾患患者の炎症および心筋線維症に対するコルヒチンの効果
この研究では、シャーガス病患者の治療におけるコルヒチンの追加を評価しています。
40 人の患者にコルヒチンを投与し、20 人の患者にプラセボを投与します。
調査の概要
詳細な説明
シャーガス病は、ラテンアメリカにおける拡張型心筋症の主な原因の 1 つと考えられています。
シャーガス病の組織病理学的特徴は、心筋炎の存在、心臓線維の破壊、および重度の心筋線維症です。
コルヒチンは、間質性心筋線維症の減少と心筋炎症の軽減によって示される、心筋に対する保護効果がありました。
これは心筋症の炎症性の原因であり、心筋線維症はこの疾患の特徴です。
コルヒチンは炎症性疾患に使用される薬であり、コラーゲンの合成を妨げる心筋リモデリングにも作用する可能性があります
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
São Paulo、ブラジル、05403000
- 募集
- Fabio Fernandes
-
コンタクト：
- Fabio Fernandes, MD
- 電話番号：+55 11 997681946
- メール：fabio.fernandes@incor.usp.br
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- シャーガス病の臨床的および血清学的診断 (ステージ B1)
- 錠剤を飲み込めなければならない
除外基準:
- 心筋梗塞または冠動脈疾患、
- 糖尿病、
- 弁膜症、
- クレアチニンクリアランス
- -心臓磁気共鳴画像法を実施するための禁忌
- アンギオテンシン変換酵素阻害薬、アンギオテンシン II 受容体遮断薬、アルドステロン遮断薬の使用
- ベンゾニダゾールの以前の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コルヒチン
コルヒチン 0.5 ミリグラムの錠剤を 12 時間ごとに経口で 1 年間
|
プラセボ 1 日 2 回、1 年間
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：プラセボ
プラセボ錠剤を 12 時間ごとに経口で 1 年間 コクルヒチンを模倣するように製造された錠剤 0,5 mg 錠剤 |
プラセボ 1 日 2 回、1 年間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
磁気共鳴画像法によって評価された心筋炎症に対するコルヒチンの効果
時間枠：1年
|
グラムまたは左室質量のパーセントで定量化された心筋浮腫、グラムまたは左室質量のパーセントで定量化された心筋充血
|
1年
|
|
磁気共鳴画像法によって評価された心筋線維症に対するコルヒチンの効果
時間枠：1年
|
グラムまたはLV質量のパーセントで定量化された心筋線維症
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インターロイキン-1、インターロイキン-6、インターロイキン-8、インターロイキン-10などの炎症マーカーに対するコルヒチンの効果
時間枠：1年
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インターロイキン-1、インターロイキン-6、インターロイキン-8、インターロイキン-10、ELISA (pg/mL)
|
1年
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|
TNF-αなどの炎症マーカーに対するコルヒチンの効果
時間枠：1年
|
TNF-α ELISA (pg/mL)
|
1年
|
|
インターフェロンγなどの炎症マーカーに対するコルヒチンの効果
時間枠：1年
|
インターフェロンγ ELISA (pg/mL)
|
1年
|
|
T Cruziポリメラーゼ連鎖反応に対するコルヒチンの効果
時間枠：1年
|
7500 PCR-リアルタイム システム (Life Technologies)
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fabio Fernandes, Md, PHD、Heart Institute, University of São Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月30日
研究の完了 (予想される)
2021年1月5日
試験登録日
最初に提出
2018年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月10日
最初の投稿 (実際)
2018年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月8日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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