Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolchicin Chagas-kórban szenvedő betegek számára (B1 stádium) (COACH)

2019. március 8. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital

A kolhicin hatása a gyulladásra és a szívizomfibrózisra, mágneses rezonancia képalkotással értékelve Chagas-szívbetegségben szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a kolhicin hozzáadását értékeli a Chagas-kórban szenvedő betegek kezelésében.

Negyven beteg kap kolchicint, míg húsz beteg placebót

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Chagas-kórt a dilatatív kardiomiopátia egyik fő okának tekintik Latin-Amerikában. A Chagas-kór kórszövettani jellemzői a szívizomgyulladás jelenléte, a szívrostok pusztulása és a súlyos szívizomfibrózis. A kolhicin védő hatást fejtett ki a szívizomra, amit a csökkent intersticiális myocardialis fibrózis és a szívizom gyulladásának csökkenése jelez. Ez a kardiomiopátia gyulladásos oka, és a szívizom fibrózisa a betegség jellemzője. A kolhicin gyulladásos betegségekben használt gyógyszer, és a szívizom átalakulására is hatással lehet, ami megzavarja a kollagén szintézisét

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Chagas-kór klinikai és szerológiai diagnózisa (B1 stádium)
  • Tudnia kell lenyelni a tablettákat

Kizárási kritériumok:

  • szívinfarktus vagy koszorúér-betegség,
  • diabetes mellitus,
  • billentyűbetegség,
  • kreatinin-clearance
  • szívmágneses rezonancia képalkotás ellenjavallata
  • angiotenzin konvertáló enzim gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók és aldoszteron blokkolók alkalmazása
  • benzonidazol korábbi alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kolchicin
kolhicin 0,5 milligrammos tabletta szájon át 12 óránként, 1 évig
Drog: Kolchicin 0,5 MG naponta kétszer egy évig
placebo naponta kétszer egy évig
Más nevek:
  • placebo orális tabletta
Aktív összehasonlító: placebo

placebo tabletta szájon át 12 óránként, 1 évig

a coclchicin 0,5 mg-os tabletta utánzására gyártott tabletta
Drog: Placebo orális tabletta
placebo naponta kétszer egy évig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kolhicin hatása a szívizom gyulladására mágneses rezonancia képalkotással értékelve
Időkeret: 1 év
a szívizom ödéma grammokban vagy az LV tömeg százalékában, a szívizom hyperaemia grammban vagy az LV tömeg százalékában kifejezve
1 év
A kolhicin hatása a szívizom fibrózisára mágneses rezonancia képalkotással értékelve
Időkeret: 1 év
a szívizom fibrózisa grammokban vagy az LV tömeg százalékában kifejezve
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kolhicin hatása a gyulladásos markerekre, mint például az interleukin-1, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10
Időkeret: 1 év
interleukin-1, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, ELISA (pg/ml)
1 év
A kolhicin hatása a gyulladásos markerre, például a TNF-α-ra
Időkeret: 1 év
TNF-α ELISA (pg/ml)
1 év
A kolhicin hatása a gyulladásos markerekre, például az interferon-gamára
Időkeret: 1 év
Interferon-gama ELISA (pg/ml)
1 év
A kolhicin hatása a T Cruzi polimeráz láncreakcióra
Időkeret: 1 év
7500 PCR-valós idejű rendszer (Life Technologies)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Együttműködők

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabio Fernandes, Md, PHD, Heart Institute, University of São Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4436/16/102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Chagas-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel