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Colchicina per pazienti con malattia di Chagas (stadio B1) (COACH)

8 marzo 2019 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Effetto della colchicina sull'infiammazione e sulla fibrosi miocardica valutata mediante risonanza magnetica in pazienti con cardiopatia di Chagas

Questo studio valuta l'aggiunta di colchicina nel trattamento di pazienti con malattia di Chagas.

Quaranta pazienti riceveranno colchicina mentre venti pazienti riceveranno placebo

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Chagas è considerata una delle principali cause di cardiomiopatia dilatativa in America Latina. Le caratteristiche istopatologiche della malattia di Chagas sono la presenza di miocardite, distruzione delle fibre cardiache e grave fibrosi miocardica. La colchicina ha avuto un effetto protettivo sul miocardio, indicato dalla diminuzione della fibrosi miocardica interstiziale e dall'attenuazione dell'infiammazione miocardica. È una causa infiammatoria di cardiomiopatia e la fibrosi miocardica è il segno distintivo di questa malattia. La colchicina è un farmaco utilizzato nelle malattie infiammatorie, e potrebbe agire anche sul rimodellamento miocardico interferendo nella sintesi del collagene

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica e sierologica della malattia di Chagas (stadio B1)
  • Deve essere in grado di deglutire le compresse

Criteri di esclusione:

  • infarto del miocardio o malattia coronarica,
  • diabete mellito,
  • malattia valvolare,
  • clearance della creatinina
  • controindicazione per eseguire la risonanza magnetica cardiaca
  • uso di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina II e bloccanti dell'aldosterone
  • precedente uso di benzonidazolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: colchicina
colchicina compressa da 0,5 milligrammi per via orale ogni 12 ore, per 1 anno
Droga: Colchicina 0,5 mg due volte al giorno per un anno
placebo due volte al giorno per un anno
Altri nomi:
  • compressa orale placebo
Comparatore attivo: placebo

compressa placebo per via orale ogni 12 ore, per 1 anno

pillola prodotta per imitare la compressa di coclchicina da 0,5 mg
Droga: Placebo compressa orale
placebo due volte al giorno per un anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della colchicina sull'infiammazione miocardica valutata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 anno
edema miocardico quantificato in grammi o percentuale della massa del ventricolo sinistro, iperemia miocardica quantificata in grammi o percentuale della massa del ventricolo sinistro
1 anno
Effetto della colchicina sulla fibrosi miocardica valutata mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 anno
fibrosi miocardica quantificata in grammi o percentuale della massa ventricolare sinistra
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della colchicina su marcatori infiammatori come interleuchina-1, interleuchina-6, interleuchina-8, interleuchina-10
Lasso di tempo: 1 anno
interleuchina-1, interleuchina-6, interleuchina-8, interleuchina-10, ELISA (pg/mL)
1 anno
Effetto della colchicina su marker infiammatori come il TNF-α
Lasso di tempo: 1 anno
TNF-α ELISA (pg/mL)
1 anno
Effetto della colchicina su marker infiammatori come l'interferone-gama
Lasso di tempo: 1 anno
Interferone -gama ELISA (pg/mL)
1 anno
Effetto della colchicina sulla reazione a catena della polimerasi T Cruzi
Lasso di tempo: 1 anno
Sistema in tempo reale 7500 PCR (Life Technologies)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabio Fernandes, Md, PHD, Heart Institute, University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

5 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4436/16/102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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