Colchicina para Pacientes com Doença de Chagas (Estágio B1) (COACH)
8 de março de 2019 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Efeito da Colchicina na Inflamação e Fibrose Miocárdica Avaliados por Ressonância Magnética em Pacientes com Cardiopatia Chagásica
Este estudo avalia a adição de colchicina no tratamento de pacientes com doença de Chagas.
Quarenta pacientes receberão colchicina enquanto vinte pacientes receberão placebo
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Chagas é considerada uma das principais causas de cardiomiopatia dilatada na América Latina.
As características histopatológicas da doença de Chagas são a presença de miocardite, destruição das fibras cardíacas e fibrose miocárdica grave.
A colchicina teve um efeito protetor no miocárdio, indicado pela diminuição da fibrose miocárdica intersticial e atenuação da inflamação miocárdica.
É uma causa inflamatória de cardiomiopatia e a fibrose miocárdica é a marca registrada dessa doença.
A colchicina é um fármaco utilizado em doenças inflamatórias, podendo também atuar no remodelamento miocárdico interferindo na síntese de colágeno
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403000
- Recrutamento
- Fabio Fernandes
-
Contato:
- Fabio Fernandes, MD
- Número de telefone: +55 11 997681946
- E-mail: fabio.fernandes@incor.usp.br
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico e sorológico da doença de Chagas (estágio B1)
- Deve ser capaz de engolir comprimidos
Critério de exclusão:
- infarto do miocárdio ou doença arterial coronariana,
- diabete melito,
- doença valvular,
- depuração de creatinina
- contra-indicação para realizar ressonância magnética cardíaca
- uso de inibidores da enzima de conversão da angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina II e bloqueadores da aldosterona
- uso anterior de benzonidazol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: colchicina
colchicina comprimido de 0,5 miligrama via oral a cada 12 horas, por 1 ano
|
placebo duas vezes por dia durante um ano
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: placebo
comprimido de placebo por via oral a cada 12 horas, por 1 ano comprimido fabricado para imitar coclchicina comprimido de 0,5 mg |
placebo duas vezes por dia durante um ano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da colchicina na inflamação miocárdica avaliada por ressonância magnética
Prazo: 1 ano
|
edema miocárdico quantificado em gramas ou porcentagem da massa do VE, hiperemia miocárdica quantificada em gramas ou porcentagem da massa do VE
|
1 ano
|
|
Efeito da colchicina na fibrose miocárdica avaliada por ressonância magnética
Prazo: 1 ano
|
fibrose miocárdica quantificada em gramas ou porcentagem da massa do VE
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito da colchicina em marcadores inflamatórios como interleucina-1, interleucina-6, interleucina-8, interleucina-10
Prazo: 1 ano
|
interleucina-1, interleucina-6, interleucina-8, interleucina-10, ELISA (pg/mL)
|
1 ano
|
|
Efeito da colchicina em marcadores inflamatórios como o TNF-α
Prazo: 1 ano
|
TNF-α ELISA (pg/mL)
|
1 ano
|
|
Efeito da colchicina no marcador inflamatório, como interferon-gama
Prazo: 1 ano
|
Interferon-gama ELISA (pg/mL)
|
1 ano
|
|
Efeito da colchicina na reação em cadeia da polimerase T Cruzi
Prazo: 1 ano
|
7500 PCR-Sistema em tempo real (Life Technologies)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Fernandes, Md, PHD, Heart Institute, University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
5 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Tripanossomíase
- Infecções por Euglenozoa
- Doença de Chagas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Supressores de Gota
- Colchicina
Outros números de identificação do estudo
- 4436/16/102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Colchicina 0,5 mg duas vezes ao dia por um ano
-
McNeil ABConcluído