Colchicina para Pacientes con Enfermedad de Chagas (Etapa B1) (COACH)
8 de marzo de 2019 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Efecto de la colchicina sobre la inflamación y la fibrosis miocárdica evaluado por resonancia magnética en pacientes con cardiopatía chagásica
Este estudio evalúa la adición de colchicina en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Chagas.
Cuarenta pacientes recibirán colchicina mientras que veinte pacientes recibirán placebo
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Chagas es considerada una de las principales causas de miocardiopatía dilatada en América Latina.
Las características histopatológicas de la enfermedad de Chagas son la presencia de miocarditis, destrucción de fibras cardíacas y fibrosis miocárdica severa.
La colchicina tuvo un efecto protector sobre el miocardio, indicado por una disminución de la fibrosis miocárdica intersticial y una inflamación miocárdica atenuada.
Es una causa inflamatoria de cardiomiopatía y la fibrosis miocárdica es el sello distintivo de esta enfermedad.
La colchicina es un fármaco utilizado en enfermedades inflamatorias, pudiendo también actuar sobre el remodelado miocárdico interfiriendo en la síntesis de colágeno
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fabio Fernandes, MD, PHD
- Número de teléfono: +55 11 2661 5057
- Correo electrónico: fabio.fernandes@incor.usp.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paula Buck, PHD
- Número de teléfono: +55 11 2661 5346
- Correo electrónico: carpaula@incor.usp.br
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403000
- Reclutamiento
- Fabio Fernandes
-
Contacto:
- Fabio Fernandes, MD
- Número de teléfono: +55 11 997681946
- Correo electrónico: fabio.fernandes@incor.usp.br
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico y serológico de la enfermedad de Chagas (Estadio B1)
- Debe poder tragar tabletas
Criterio de exclusión:
- infarto de miocardio o enfermedad de las arterias coronarias,
- diabetes mellitus,
- enfermedad valvular,
- aclaramiento de creatinina
- contraindicación para realizar resonancia magnética cardiaca
- uso de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina II y bloqueadores de aldosterona
- uso previo de benzonidazol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: colchicina
tableta de colchicina de 0,5 miligramos por vía oral cada 12 horas, durante 1 año
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placebo dos veces al día durante un año
Otros nombres:
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Comparador activo: placebo
comprimido de placebo por vía oral cada 12 horas, durante 1 año pastilla fabricada para imitar a la coclchicina comprimido de 0,5 mg |
placebo dos veces al día durante un año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la colchicina sobre la inflamación miocárdica evaluada por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 año
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edema miocárdico cuantificado en gramos o porcentaje de masa del VI, hiperemia miocárdica cuantificada en gramos o porcentaje de masa del VI
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1 año
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Efecto de la colchicina sobre la fibrosis miocárdica evaluado por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 año
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fibrosis miocárdica cuantificada en gramos o porcentaje de masa del VI
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la colchicina en marcadores inflamatorios como interleucina-1, interleucina-6, interleucina-8, interleucina-10
Periodo de tiempo: 1 año
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interleucina-1, interleucina-6, interleucina-8, interleucina-10, ELISA (pg/mL)
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1 año
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Efecto de la colchicina sobre marcador inflamatorio como TNF-α
Periodo de tiempo: 1 año
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ELISA TNF-α (pg/mL)
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1 año
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Efecto de la colchicina sobre un marcador inflamatorio como el interferón-gama
Periodo de tiempo: 1 año
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Interferón-gama ELISA (pg/mL)
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1 año
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Efecto de la colchicina en la reacción en cadena de la polimerasa T Cruzi
Periodo de tiempo: 1 año
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Sistema 7500 PCR-Real time (Life Technologies)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Fernandes, Md, PHD, Heart Institute, University of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
5 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Tripanosomiasis
- Infecciones por Euglenozoa
- La enfermedad de Chagas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- 4436/16/102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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