Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiini potilaille, joilla on Chagasin tauti (B1-vaihe) (COACH)

perjantai 8. maaliskuuta 2019 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Kolkisiinin vaikutus tulehdukseen ja sydänlihasfibroosiin arvioituna magneettikuvauksella potilailla, joilla on Chagasin sydänsairaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolkisiinin lisäämistä Chagasin tautia sairastavien potilaiden hoidossa.

Neljäkymmentä potilasta saa kolkisiinia ja kaksikymmentä potilasta lumelääkettä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Chagasin tautia pidetään yhtenä pääasiallisista laajentuneen kardiomyopatian aiheuttajista Latinalaisessa Amerikassa. Chagasin taudin histopatologiset ominaisuudet ovat sydänlihastulehduksen esiintyminen, sydämen säikeiden tuhoutuminen ja vaikea sydänlihasfibroosi. Kolkisiinilla oli suojaava vaikutus sydänlihakseen, mikä osoitti interstitiaalisen sydänlihaksen fibroosin vähentymistä ja sydänlihaksen tulehduksen heikkenemistä. Se on kardiomyopatian tulehduksellinen syy, ja sydänlihasfibroosi on tämän taudin tunnusmerkki. Kolkisiini on lääke, jota käytetään tulehdussairauksissa, ja se voi myös vaikuttaa sydänlihaksen uusiutumiseen, mikä häiritsee kollageenisynteesiä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 05403000
        • Rekrytointi
        • Fabio Fernandes
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Chagasin taudin kliininen ja serologinen diagnoosi (vaihe B1)
  • Pitää pystyä nielemään tabletteja

Poissulkemiskriteerit:

  • sydäninfarkti tai sepelvaltimotauti,
  • diabetes mellitus,
  • läppäsairaus,
  • kreatiniinipuhdistuma
  • vasta-aihe sydämen magneettikuvauksen tekemiselle
  • angiotensiinikonvertaasin estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien ja aldosteronin salpaajien käyttö
  • aiempi bentsonidatsolin käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kolkisiinia
kolkisiini 0,5 milligramman tabletti suun kautta 12 tunnin välein 1 vuoden ajan
Lääke: Kolkisiini 0,5 MG kahdesti päivässä yhden vuoden ajan
lumelääkettä kahdesti päivässä vuoden ajan
Muut nimet:
  • plasebo oraalinen tabletti
Active Comparator: plasebo

lumetabletti suun kautta 12 tunnin välein 1 vuoden ajan

pilleri, joka on valmistettu jäljittelemään 0,5 mg:n koklkisiinitablettia
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
lumelääkettä kahdesti päivässä vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolkisiinin vaikutus sydänlihaksen tulehdukseen arvioituna magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 1 vuosi
sydänlihaksen turvotus grammoina tai prosentteina LV-massasta, sydänlihaksen hyperemia grammoina tai prosentteina LV-massasta
1 vuosi
Kolkisiinin vaikutus sydänlihaksen fibroosiin arvioituna magneettikuvauksella
Aikaikkuna: 1 vuosi
sydänlihasfibroosi ilmaistuna grammoina tai prosentteina LV-massasta
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolkisiinin vaikutus tulehdusmarkkereihin, kuten interleukiini-1, interleukiini-6, interleukiini-8, interleukiini-10
Aikaikkuna: 1 vuosi
interleukiini-1, interleukiini-6, interleukiini-8, interleukiini-10, ELISA (pg/ml)
1 vuosi
Kolkisiinin vaikutus tulehdusmarkkeriin, kuten TNF-α
Aikaikkuna: 1 vuosi
TNF-α ELISA (pg/ml)
1 vuosi
Kolkisiinin vaikutus tulehdusmarkkeriin, kuten interferoni-gamaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
Interferoni-gama ELISA (pg/ml)
1 vuosi
Kolkisiinin vaikutus T Cruzi -polymeraasiketjureaktioon
Aikaikkuna: 1 vuosi
7500 PCR-Real Time System (Life Technologies)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Yhteistyökumppanit

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabio Fernandes, Md, PHD, Heart Institute, University of São Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4436/16/102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Chagasin tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa