Kolchicin pro pacienty s Chagasovou chorobou (stadium B1) (COACH)
8. března 2019 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital
Vliv kolchicinu na zánět a myokardiální fibrózu hodnocený magnetickou rezonancí u pacientů s Chagasovou srdeční chorobou
Tato studie hodnotí přidání kolchicinu v léčbě pacientů s Chagasovou chorobou.
Čtyřicet pacientů dostane kolchicin, zatímco dvacet pacientů dostane placebo
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Chagasova choroba je považována za jednu z hlavních příčin dilatační kardiomyopatie v Latinské Americe.
Histopatologické charakteristiky Chagasovy choroby jsou přítomnost myokarditidy, destrukce srdečních vláken a závažná fibróza myokardu.
Kolchicin měl ochranný účinek na myokard, což bylo indikováno snížením intersticiální myokardiální fibrózy a zmírněním zánětu myokardu.
Je zánětlivou příčinou kardiomyopatie a fibróza myokardu je charakteristickým znakem tohoto onemocnění.
Kolchicin je lék používaný při zánětlivých onemocněních a mohl by také působit na přestavbu myokardu zasahující do syntézy kolagenu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05403000
- Nábor
- Fabio Fernandes
-
Kontakt:
- Fabio Fernandes, MD
- Telefonní číslo: +55 11 997681946
- E-mail: fabio.fernandes@incor.usp.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická a sérologická diagnostika Chagasovy choroby (stadium B1)
- Musí být schopen polykat tablety
Kritéria vyloučení:
- infarkt myokardu nebo onemocnění koronárních tepen,
- diabetes mellitus,
- chlopenní onemocnění,
- clearance kreatininu
- kontraindikace k provedení srdeční magnetické rezonance
- použití inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu, blokátorů receptoru angiotenzinu II a blokátorů aldosteronu
- předchozí použití benzonidazolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kolchicin
kolchicin 0,5 miligramová tableta perorálně každých 12 hodin po dobu 1 roku
|
placebo dvakrát denně po dobu jednoho roku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: placebo
placebo tableta perorálně každých 12 hodin po dobu 1 roku pilulka vyrobená tak, aby napodobovala kokchicin 0,5 mg tabletu |
placebo dvakrát denně po dobu jednoho roku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek kolchicinu na zánět myokardu hodnocený zobrazením magnetickou rezonancí
Časové okno: 1 rok
|
edém myokardu kvantifikovaný v gramech nebo procentech hmoty LK, hyperémie myokardu kvantifikovaná v gramech nebo procentech hmoty LK
|
1 rok
|
|
Účinek kolchicinu na fibrózu myokardu hodnocený zobrazením magnetickou rezonancí
Časové okno: 1 rok
|
fibróza myokardu kvantifikovaná v gramech nebo procentech hmoty LK
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek kolchicinu na zánětlivé markery, jako je interleukin-1, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10
Časové okno: 1 rok
|
interleukin-1, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, ELISA (pg/ml)
|
1 rok
|
|
Účinek kolchicinu na zánětlivý marker, jako je TNF-a
Časové okno: 1 rok
|
TNF-a ELISA (pg/ml)
|
1 rok
|
|
Účinek kolchicinu na zánětlivý marker, jako je interferon-gama
Časové okno: 1 rok
|
Interferon -gama ELISA (pg/ml)
|
1 rok
|
|
Vliv kolchicinu na T Cruzi polymerázovou řetězovou reakci
Časové okno: 1 rok
|
7500 PCR-Real time System (Life Technologies)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabio Fernandes, Md, PHD, Heart Institute, University of São Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
5. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Parazitární onemocnění
- Protozoální infekce
- Trypanosomiáza
- Infekce Euglenozoa
- Chagasova nemoc
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Léky na potlačení dny
- Kolchicin
Další identifikační čísla studie
- 4436/16/102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .