可切除或临界可切除或局部晚期 A 型胰腺癌的术前分割放射治疗与立体定向放射治疗
2025年10月6日 更新者：William Hall、Medical College of Wisconsin
术前分次放射治疗与立体定向放射治疗可切除或边缘可切除或局部晚期 A 型胰腺癌的随机 II 期临床试验
患者被随机分为两组。
A 组患者将接受立体定向放射治疗 (SBRT)，B 组患者将接受常规同步化疗和放射治疗。
研究概览
详细说明
理由：比较新型放射治疗与立体定向体部放射治疗 (SBRT) 治疗胰腺癌与常规分割的研究有限。 许多现有文献表明，与传统的分割同步化放疗相比，这种技术对患者来说是安全和方便的。 然而，在术前环境中给予这两种治疗方式时，还没有直接比较。 SBRT 是否会导致与术前常规分割化疗放疗类似的淋巴结降期也仍不确定。
研究设计：本研究是一项前瞻性、开放标签、随机、平行、双组、II 期临床试验。 符合资格标准的患者将在至少一个周期的诱导化疗后随机分组。 这些患者将被要求在随机化之前的重复分期研究中没有活检证实的远处疾病。 具有远距离转移性疾病放射学模棱两可证据（小肺结节或无法明确表征的肝脏病变等）的患者也有资格入组。 活检证实有转移性疾病的患者不符合条件。 计划招募的患者总数约为 102 名患者（每组 51 名患者），另外还有 14 名患者入组，退出率约为 15%。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- 电话号码：414-805-8900
- 邮箱：cccto@mcw.edu
学习地点
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Froedtert Hospital & Medical College of Wisconsin
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接触：
- Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
- 电话号码：414-805-8900
- 邮箱：cccto@mcw.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理证实（组织学或细胞学）、可切除、临界可切除或局部晚期 A 型胰腺癌；根据机构标准化标准和肿瘤委员会审查，患者必须患有可切除、临界可切除或局部晚期 A 型疾病。
- 有和没有区域淋巴结肿大的患者都符合条件。
- 由多学科肿瘤委员会判断，没有远处转移性疾病证据或远处转移性疾病“模棱两可”证据的患者符合条件。 这种“模棱两可”的定义可能包括小的肺部或肝脏病变，这些病变无法通过其他方式进行放射学表征。 任何经活检证实的转移性疾病都将使患者没有资格参与研究。
- 治疗开始前 30 天内的病史/体格检查，包括收集体重和生命体征。
- 在进入研究前 30 天内，使用 IV 造影剂进行诊断性腹部/盆腔 CT 或使用灌注和弥散加权序列进行腹部盆腔 MRI 扫描。
- 进入研究前 30 天内进行胸部 CT 扫描或 X 光检查。
- 放射治疗计划腹部CT。 推荐的腹部 MRI 将作为带有解释的模拟 (SIM) 进行。 CT SIM 将不进行解释。 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描和 MRI 都是可选的，但受到鼓励。 能够进行腹部 MR 扫描以进行分期和放射计划以及随访是可选的，但受到鼓励。
- 随机分组后 14 天内东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 0-2。
- 年龄 ≥ 18。
治疗前 30 天内的 Heme Onc (Chem 24) 和癌抗原 (CA) 19-9/癌胚抗原 (CEA)，如下所示：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,000 个细胞/mm3
- 血小板≥100,000 个细胞/mm3（见第 4 节）
- 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dl（注意：使用输血或其他干预措施使 Hgb ≥ 8.0 g/dl 是可以接受的。）
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) < 4 x 正常上限
- 总胆红素 < 1.5 x 正常上限 mg/dL
- 碱性磷酸酶 < 4 x 正常值上限
- 不进行血液透析。
- 阴性血清妊娠试验（如果适用）。
- 吞咽口服药物的能力。
- 患者必须接受过至少两个月的全身化疗且没有远处进展的证据。
- 患者必须在进入研究之前提供特定于研究的知情同意书。
- 有生育潜力的女性和性活跃的男性参与者必须采取适当的避孕措施。
排除标准：
- 远处转移性疾病。
- 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非至少三年无病（例如，乳房、口腔或子宫颈原位癌都是允许的）。
- 研究癌症区域的先前放射治疗会导致放射治疗领域的重叠。
- 进入研究前 28 天内的任何大手术（例如，插入血管通路装置或胆道支架、剖腹探查术和/或腹腔镜检查不被视为大手术；胆道或胃旁路术被视为大手术）。
严重的活动性合并症，定义如下：
- 在过去六个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭。
- 进入研究前三个月内发生透壁性心肌梗死。
- 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染。
- 注册前 30 天内患有慢性阻塞性肺疾病恶化或其他需要住院治疗或无法接受研究治疗的呼吸系统疾病。
- 不受控制的吸收不良综合征显着影响胃肠功能。
- 任何未解决的肠或胆管阻塞。
- 可能影响卡培他滨吸收的胃或小肠大切除术。
- 获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)，根据当前疾病控制中心 (CDC) 的定义。 但是请注意，加入本协议不需要进行 HIV 检测。 有必要将 AIDS 患者排除在该方案之外，因为接受抗逆转录病毒治疗的患者可能会经历与卡培他滨的药代动力学相互作用。
- 没有任何显着的医学合并症，这将排除对大胰腺手术的考虑。
- 怀孕或有生育能力的女性和性活跃且不愿意/不能在研究过程中使用医学上可接受的避孕方式的男性，以及研究治疗完成后三个月的女性和研究治疗完成后六个月的男性. 这种排除是必要的，因为本研究中涉及的治疗可能具有显着的致畸作用。
- 登记时正在哺乳期和计划在研究治疗完成后三个月内哺乳期的女性。
- 先前对卡培他滨或吉西他滨有过敏反应。
- 在学习期间参加另一项介入性临床治疗试验（允许进行观察性试验）。
- 服用非方案指定化疗药物或免疫调节剂治疗其他疾病的患者不得参加本试验。 PI 应审查任何药物问题。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：立体定向放射治疗
患者接受立体定向放射治疗（25 至 35 Gy，分五次）
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进行 SBRT
其他名称：
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其他：术前分割放射治疗和化疗
同步化疗与放射治疗（50.4 Gy，超过 28 次）。
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常规同步化疗和放疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术切除后出现淋巴结阳性疾病的受试者人数。
大体时间：放疗后 8 周
|
受试者将在治疗后三到八周内接受手术切除。
|
放疗后 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Hall, MD、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月22日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2031年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月12日
首次发布 (实际的)
2018年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月6日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
立体定向放射治疗的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的