Předoperační frakční radiační terapie versus stereotaktická radiační terapie těla u resekabilního nebo hraničně resekovatelného nebo lokálně pokročilého adenokarcinomu pankreatu typu A

Kritéria pro zařazení:

1. Patologicky potvrzený (histologický nebo cytologický), resekabilní, hraničně resekabilní nebo lokálně pokročilý adenokarcinom pankreatu typu A; pacienti musí mít resekabilní, hraničně resekabilní nebo lokálně pokročilý typ A onemocnění, na základě institucionálních standardizovaných kritérií a hodnocení nádorového výboru.
2. Vhodné jsou pacienti s regionální adenopatií i bez ní.
3. Pacienti jsou způsobilí buď bez známek vzdáleného metastatického onemocnění, nebo s „nejednoznačnými“ známkami vzdáleného metastatického onemocnění, jak posoudila multidisciplinární komise pro nádory. Tato "nejednoznačná" definice může zahrnovat malé plicní nebo jaterní léze, které nelze rentgenově charakterizovat jinak. Jakékoli metastatické onemocnění prokázané biopsií způsobí, že pacient nebude způsobilý k účasti ve studii.
4. Anamnéza/fyzické vyšetření, včetně zjištění hmotnosti a vitálních funkcí, do 30 dnů před zahájením léčby.
5. Diagnostické CT břicha/pánve s IV kontrastem nebo abdominopelvický MRI sken s perfuzí a difuzí váženými sekvencemi během 30 dnů před vstupem do studie.
6. CT vyšetření hrudníku nebo rentgenový snímek do 30 dnů před vstupem do studie.
7. Plánování radiační léčby CT břicha. Doporučená MRI břicha bude provedena jako simulace (SIM) s interpretací. CT SIM nebude provedena s tlumočením. Skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) a MRI jsou nepovinné, ale doporučované. Možnost podstoupit abdominální MR skenování pro stanovení stadia a radiační plánování a sledování je volitelná, ale doporučovaná.
8. výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 do 14 dnů od randomizace.
9. Věk ≥ 18.

10. Heme Onc (Chem 24) a rakovinný antigen (CA) 19-9/karcinoembryonální antigen (CEA) během 30 dnů před léčbou, a to následovně:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000 buněk/mm3
    • Krevní destičky ≥100 000 buněk/mm3 (viz část 4)
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb ≥ 8,0 g/dl je přijatelné.)
    • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) < 4 x horní hranice normy
    • Celkový bilirubin < 1,5 x horní normál mg/dl
    • Alkalická fosfatáza < 4 x horní hranice normálu
11. Ne na hemodialýze.
12. Negativní sérový těhotenský test (pokud je použit).
13. Schopnost polykat perorální léky.
14. Pacienti museli mít alespoň dva měsíce systémové chemoterapie bez známek vzdálené progrese.
15. Před vstupem do studie musí pacient poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.
16. Ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí používat vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

1. Vzdálené metastatické onemocnění.
2. Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózního kožního karcinomu), pokud není onemocnění po dobu minimálně tří let (přípustné jsou například karcinomy in situ prsu, ústní dutiny nebo děložního čípku).
3. Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání polí radiační terapie.
4. Jakýkoli větší chirurgický výkon během 28 dnů před vstupem do studie (například zavedení zařízení pro zavádění do cévy nebo biliárního stentu, explorativní laparotomie a/nebo laparoskopie se nepovažuje za velký chirurgický zákrok; biliární nebo žaludeční bypass se považuje za velký chirurgický zákrok).

5. Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

   • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních šesti měsíců.
   • Transmurální infarkt myokardu během tří měsíců před vstupem do studie.
   • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika.
   • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii do 30 dnů před registrací.
   • Nekontrolovaný malabsorpční syndrom významně ovlivňující gastrointestinální funkce.
   • Jakákoli nevyřešená obstrukce střev nebo žlučovodů.
   • Velká resekce žaludku nebo tenkého střeva, která by mohla ovlivnit vstřebávání kapecitabinu.
   • Syndrom získané imunodeficience (AIDS), založený na současné definici Centra pro kontrolu nemocí (CDC). Pamatujte však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na HIV. Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože u pacientů, kteří dostávají antiretrovirovou léčbu, může dojít k možným farmakokinetickým interakcím s kapecitabinem.
   • Absence jakékoli významné lékařské komorbidity, která by vylučovala zvažování velké operace na slinivce.
6. Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce v průběhu studie a pro ženy tři měsíce po ukončení studijní terapie a pro muže šest měsíců po ukončení studijní terapie . Toto vyloučení je nezbytné, protože léčba zahrnutá v této studii může být významně teratogenní.
7. Ženy, které v době registrace kojící a které plánují kojení do tří měsíců po ukončení studijní terapie.
8. Předchozí alergická reakce na kapecitabin nebo gemcitabin.
9. Účast v jiné studii intervenční klinické léčby během studie (observační studie jsou povoleny).
10. Pacienti užívající chemoterapeutika nebo imunomodulační látky pro jiné zdravotní stavy, které nejsou uvedeny v protokolu, se této studie nemohou zúčastnit. Jakékoli otázky týkající se léků by měly být přezkoumány PI.