切除可能または境界切除可能、または局所進行A型膵臓腺癌に対する術前の分割放射線療法と定位放射線療法の比較

包含基準:

1. -病理学的に確認された（組織学的または細胞学的）、切除可能、境界切除可能、または局所進行した膵臓のA型腺癌; -患者は、施設の標準化された基準と腫瘍委員会のレビューに基づいて、切除可能、境界切除可能、または局所進行A型疾患を持っている必要があります。
2. 局所リンパ節腫脹の有無にかかわらず患者は適格です。
3. 患者は、集学的腫瘍委員会によって判断されるように、遠隔転移疾患の証拠がない、または遠隔転移疾患の「あいまいな」証拠のいずれかで適格です。 この「あいまいな」定義には、他の方法ではX線写真で特徴付けできない小さな肺または肝臓の病変が含まれる場合があります。 生検で証明された転移性疾患は、患者を研究参加の対象外にします。
4. -治療開始前30日以内の体重およびバイタルサインの収集を含む病歴/身体検査。
5. -IV造影剤を使用した腹部/骨盤CTの診断、または研究登録前の30日以内の灌流および拡散強調シーケンスを使用した腹部骨盤MRIスキャン。
6. -研究に参加する前の30日以内の胸部CTスキャンまたはX線。
7. 腹部CTを計画する放射線治療。 推奨される腹部 MRI は、解釈を伴うシミュレーション (SIM) として行われます。 CT SIM は、解釈では実行されません。 陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンと MRI はどちらもオプションですが、推奨されます。 ステージングおよび放射線計画とフォローアップのために腹部 MR スキャンを受ける能力はオプションですが、推奨されます。
8. -無作為化から14日以内のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2。
9. 18歳以上。

10. ヘムオンク (Chem 24) および癌抗原 (CA) 19-9/癌胎児性抗原 (CEA) を治療前 30 日以内に以下のように:

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000 細胞/mm3
    • 血小板 ≥100,000 細胞/mm3 (セクション 4 を参照)
    • ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dl (注: Hgb ≥ 8.0 g/dl を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます。)
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<正常上限の4倍
    • 総ビリルビン < 1.5 x 正常上限 mg/dL
    • アルカリホスファターゼ < 4 x 正常上限
11. 血液透析ではありません。
12. -陰性の血清妊娠検査（該当する場合）。
13. 経口薬を飲み込む能力。
14. 患者は、遠隔進行の証拠がなく、少なくとも 2 か月の全身化学療法を受けている必要があります。
15. 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります。
16. 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性の参加者は、適切な避妊を実践する必要があります。

除外基準:

1. 遠隔転移性疾患。
2. -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）、ただし、最低3年間無病である場合を除きます（たとえば、乳房、口腔または子宮頸部の上皮内がんはすべて許容されます）。
3. -放射線療法分野の重複をもたらす研究がんの領域への以前の放射線療法。
4. -研究に参加する前の28日以内の大手術（例えば、血管アクセス装置または胆管ステントの挿入、試験的開腹術および/または腹腔鏡検査は大手術とは見なされません;胆道または胃バイパスは大手術と見なされます）。

5. 以下のように定義される、重度の活動性の併存疾患：

   • -過去6か月以内の入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全。
   • -研究への参加前3か月以内の経壁性心筋梗塞。
   • -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症。
   • -慢性閉塞性肺疾患の増悪または入院を必要とする、または登録前30日以内の研究療法を妨げる他の呼吸器疾患。
   • 制御不能な吸収不良症候群は、胃腸機能に重大な影響を及ぼします。
   • 未解決の腸または胆管の閉塞。
   • カペシタビンの吸収に影響を与える可能性のある胃または小腸の大切除。
   • 現在の疾病対策センター (CDC) の定義に基づく、後天性免疫不全症候群 (AIDS)。 ただし、このプロトコルへの参加には HIV 検査は必要ありません。 抗レトロウイルス療法を受けている患者は、カペシタビンとの薬物動態学的相互作用の可能性を経験する可能性があるため、このプロトコルからエイズ患者を除外する必要があります。
   • -主要な膵臓手術の考慮を妨げる重大な医学的併存疾患がない。
6. -妊娠中または出産の可能性のある女性、および性的活動が活発で、研究の過程で医学的に許容される避妊法を使用する意思がない/できない男性 研究療法が完了してから3か月後の女性および研究療法が完了してから6か月後の男性. この除外は、この研究に含まれる治療が著しく催奇形性である可能性があるため必要です。
7. -登録時に授乳中であり、研究療法が完了してから3か月間授乳する予定の女性。
8. -カペシタビンまたはゲムシタビンに対する以前のアレルギー反応。
9. -研究中の別の介入臨床治療試験への参加（観察試験は許可されています）。
10. プロトコルに指定されていない化学療法剤または他の病状のための免疫調節剤を服用している患者は、この試験への参加を許可されていません。 投薬に関する質問は、主治医が確認する必要があります。