Preoperativ fraksjonert strålebehandling versus stereootaktisk kroppsstrålebehandling for resektabel eller borderline resektabel, eller lokalt avansert type A pankreatisk adenokarsinom

Inklusjonskriterier:

1. Patologisk bekreftet (histologisk eller cytologisk), resektabel, borderline resektabel eller lokalt avansert type A adenokarsinom i bukspyttkjertelen; Pasienter må ha resektabel, borderline-resekerbar eller lokalt avansert type A sykdom, basert på institusjonelle standardiserte kriterier og tumortavlegjennomgang.
2. Pasienter med og uten regional adenopati er kvalifisert.
3. Pasienter er kvalifiserte med enten ingen bevis for fjernmetastatisk sykdom, eller "tvetydige" bevis for fjernmetastatisk sykdom, som bedømt av det tverrfaglige tumorstyret. Denne "tvetydige" definisjonen kan inkludere små lunge- eller leverlesjoner som ikke kan karakteriseres radiografisk på annen måte. Enhver biopsi-påvist metastatisk sykdom vil gjøre pasienten ikke kvalifisert for studiedeltakelse.
4. Anamnese/fysisk undersøkelse, inkludert innsamling av vekt og vitale tegn, innen 30 dager før behandlingsstart.
5. Diagnostisk abdominal/bekken-CT med IV-kontrast eller abdominopelvic MR-skanning med perfusjon og diffusjonsvektede sekvenser innen 30 dager før studiestart.
6. CT-skanning eller røntgen av brystet innen 30 dager før studiestart.
7. Strålebehandlingsplanlegging abdominal CT. En anbefalt abdominal MR vil bli gjort som en simulering (SIM) med tolkning. CT SIM vil ikke bli gjort med tolkning. Positronemisjonstomografi (PET)-skanning og MR er begge valgfrie, men oppmuntres. Evne til å gjennomgå abdominal MR-skanning for iscenesettelse og strålingsplanlegging og oppfølging er valgfritt, men oppmuntres.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2 innen 14 dager etter randomisering.
9. Alder ≥ 18.

10. Heme Onc (Chem 24) og kreftantigen (CA) 19-9/karsinoembryonalt antigen (CEA) innen 30 dager før behandling, som følger:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000 celler/mm3
    • Blodplater ≥100 000 celler/mm3 (se avsnitt 4)
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb ≥ 8,0 g/dl er akseptabelt.)
    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 4 x øvre normalgrense
    • Total bilirubin < 1,5 x øvre normal mg/dL
    • Alkalisk fosfatase < 4 x øvre normalgrense
11. Ikke på hemodialyse.
12. Negativ serumgraviditetstest (hvis aktuelt).
13. Evne til å svelge orale medisiner.
14. Pasienter må ha hatt minst to måneder med systemisk kjemoterapi uten tegn på fjern progresjon.
15. Pasienten må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart.
16. Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere som er seksuelt aktive må praktisere tilstrekkelig prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Fjernmetastatisk sykdom.
2. Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft), med mindre sykdomsfri i minst tre år (for eksempel karsinom in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen er alle tillatt).
3. Tidligere strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt.
4. Enhver større operasjon innen 28 dager før studiestart (for eksempel innsetting av en vaskulær tilgangsanordning eller gallestent, utforskende laparotomi og/eller laparoskopi regnes ikke som større kirurgi; galle- eller gastrisk bypass regnes som større kirurgi).

5. Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

   • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste seks månedene.
   • Transmuralt hjerteinfarkt innen tre måneder før studiestart.
   • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet.
   • Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi innen 30 dager før registrering.
   • Ukontrollert malabsorpsjonssyndrom påvirker gastrointestinal funksjon betydelig.
   • Eventuell uløst obstruksjon av tarm eller gallegang.
   • Større reseksjon av mage eller tynntarm som kan påvirke absorpsjonen av kapecitabin.
   • Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), basert på gjeldende definisjon av Center for Disease Control (CDC). Vær imidlertid oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi pasienter som får antiretroviral behandling kan oppleve mulige farmakokinetiske interaksjoner med kapecitabin.
   • Fravær av noen betydelig medisinsk komorbiditet som vil utelukke vurderingen av større bukspyttkjertelkirurgi.
6. Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon i løpet av studien og for kvinner tre måneder etter at studieterapien er fullført og for menn seks måneder etter at studieterapien er fullført . Denne ekskluderingen er nødvendig fordi behandlingen involvert i denne studien kan være betydelig teratogene.
7. Kvinner som ammer på registreringstidspunktet og som planlegger å ammende tre måneder etter at studieterapien er fullført.
8. Tidligere allergisk reaksjon på kapecitabin eller gemcitabin.
9. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk behandlingsforsøk under studiet (observasjonsstudier er tillatt).
10. Pasienter som tar ikke-protokollspesifiserte kjemoterapimidler eller immunmodulerende midler for andre medisinske tilstander har ikke tillatelse til å delta i denne studien. Eventuelle medisineringsspørsmål bør vurderes av PI.