Przedoperacyjna radioterapia frakcjonowana a stereotaktyczna radioterapia ciała w leczeniu resekcyjnego lub granicznego resekcyjnego lub miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka trzustki typu A

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony patologicznie (histologicznie lub cytologicznie), resekcyjny, graniczny resekcyjny lub miejscowo zaawansowany gruczolakorak trzustki typu A; pacjenci muszą mieć resekcyjną, graniczną resekcyjną lub miejscowo zaawansowaną chorobę typu A, w oparciu o wystandaryzowane kryteria instytucjonalne i przegląd rady ds. guzów.
2. Kwalifikują się pacjenci z regionalną adenopatią i bez niej.
3. Pacjenci kwalifikują się albo bez dowodów na obecność przerzutów odległych, albo z „niejednoznacznymi” dowodami na obecność przerzutów odległych, zgodnie z oceną multidyscyplinarnej rady ds. nowotworów. Ta „niejednoznaczna” definicja może obejmować małe zmiany w płucach lub wątrobie, których nie można inaczej scharakteryzować radiologicznie. Każda choroba przerzutowa potwierdzona biopsją spowoduje, że pacjent nie będzie kwalifikował się do udziału w badaniu.
4. Wywiad/badanie fizykalne, w tym zebranie masy ciała i parametrów życiowych, w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia.
5. Diagnostyczna tomografia komputerowa jamy brzusznej/miednicy z kontrastem dożylnym lub skan MRI jamy brzusznej i miednicy z sekwencjami ważonymi perfuzją i dyfuzją w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
6. Tomografia komputerowa klatki piersiowej lub zdjęcie rentgenowskie w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
7. Planowanie radioterapii TK jamy brzusznej. Zalecane MRI jamy brzusznej zostanie wykonane jako symulacja (SIM) z interpretacją. CT SIM nie będzie wykonywana z tłumaczeniem. Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) i MRI są opcjonalne, ale zalecane. Możliwość poddania się skanom rezonansu magnetycznego jamy brzusznej w celu oceny stopnia zaawansowania i planowania radioterapii oraz obserwacji jest opcjonalna, ale zalecana.
8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 w ciągu 14 dni od randomizacji.
9. Wiek ≥ 18 lat.

10. Heme Onc (Chem 24) i antygen nowotworowy (CA) 19-9/antygen rakowo-płodowy (CEA) w ciągu 30 dni przed leczeniem w następujący sposób:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000 komórek/mm3
    • Płytki krwi ≥100 000 komórek/mm3 (patrz punkt 4)
    • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Uwaga: Dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb ≥ 8,0 g/dl.)
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 4 x górna granica normy
    • Bilirubina całkowita < 1,5 x górna norma mg/dl
    • Fosfataza alkaliczna < 4 x górna granica normy
11. Nie na hemodializie.
12. Negatywny test ciążowy z surowicy (jeśli dotyczy).
13. Zdolność do połykania leków doustnych.
14. Pacjenci musieli mieć co najmniej dwa miesiące systemowej chemioterapii bez oznak odległej progresji.
15. Przed przystąpieniem do badania pacjent musi wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania.
16. Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować odpowiednią antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

1. Choroba z przerzutami odległymi.
2. Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej trzech lat (na przykład dopuszczalny jest rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy).
3. Wcześniejsza radioterapia obszaru objętego badaniem nowotworu, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii.
4. Jakakolwiek poważna operacja w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania (na przykład wprowadzenie urządzenia dostępu naczyniowego lub stentu do dróg żółciowych, laparotomia zwiadowcza i/lub laparoskopia nie są uważane za poważną operację; pomostowanie dróg żółciowych lub żołądka jest uważane za poważną operację).

5. Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

   • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
   • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania.
   • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji.
   • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w ciągu 30 dni przed rejestracją.
   • Niekontrolowany zespół złego wchłaniania znacząco wpływający na czynność przewodu pokarmowego.
   • Każda nierozwiązana niedrożność jelit lub dróg żółciowych.
   • Duża resekcja żołądka lub jelita cienkiego, która może wpływać na wchłanianie kapecytabiny.
   • Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), w oparciu o aktualną definicję Centrum Kontroli Chorób (CDC). Należy jednak pamiętać, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany, aby przystąpić do tego protokołu. Konieczność wyłączenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ pacjenci otrzymujący leczenie przeciwretrowirusowe mogą doświadczać możliwych interakcji farmakokinetycznych z kapecytabiną.
   • Brak jakiejkolwiek istotnej choroby współistniejącej, która wykluczałaby rozważenie poważnej operacji trzustki.
6. Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji w trakcie badania, a dla kobiet trzy miesiące po zakończeniu terapii badanej i dla mężczyzn sześć miesięcy po zakończeniu terapii badanej . To wykluczenie jest konieczne, ponieważ leczenie zastosowane w tym badaniu może być znacząco teratogenne.
7. Kobiety karmiące piersią w momencie rejestracji i planujące karmienie piersią przez trzy miesiące po zakończeniu badanej terapii.
8. Wcześniejsza reakcja alergiczna na kapecytabinę lub gemcytabinę.
9. Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym interwencyjnego leczenia w trakcie badania (dozwolone są badania obserwacyjne).
10. Pacjenci przyjmujący środki chemioterapeutyczne niezwiązane z protokołem lub środki immunomodulujące z powodu innych schorzeń nie mogą uczestniczyć w tym badaniu. Wszelkie pytania dotyczące leków powinny zostać zweryfikowane przez PI.