A műtét előtti frakcionált sugárterápia kontra sztereotaktikus testsugárterápia reszekálható vagy határesetben reszekálható, vagy lokálisan előrehaladott A típusú hasnyálmirigy-adenokarcinóma esetén

Bevételi kritériumok:

1. Patológiailag igazolt (szövettani vagy citológiai), reszekálható, borderline reszekálható vagy lokálisan előrehaladott A típusú hasnyálmirigy adenokarcinóma; A betegeknek reszekálható, határesetben reszekálható vagy lokálisan előrehaladott A típusú betegségben kell szenvedniük, az intézményi szabványosított kritériumok és a tumorbizottság felülvizsgálata alapján.
2. Regionális adenopátiában szenvedő és nem szenvedő betegek jogosultak.
3. A multidiszciplináris tumorbizottság megítélése szerint azok a betegek alkalmasak, akiknek nincs bizonyítéka távoli áttétes betegségre, vagy „kétértelmű” bizonyíték a távoli áttétes betegségre. Ez a „kétértelmű” meghatározás magában foglalhatja azokat a kis tüdő- vagy májelváltozásokat, amelyek másként nem jellemezhetők radiográfiailag. Bármely biopsziával igazolt áttétes betegség a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre.
4. A kezelés megkezdése előtt 30 napon belül anamnézis/fizikai vizsgálat, beleértve a testsúly és az életjelek összegyűjtését.
5. Diagnosztikus hasi/kismedencei CT IV kontraszttal vagy hasi kismedencei MRI vizsgálat perfúziós és diffúziós súlyozott szekvenciákkal a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
6. Mellkasi CT-vizsgálat vagy röntgenfelvétel a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
7. Sugárkezelés tervezése hasi CT. Az ajánlott hasi MRI-t szimulációként (SIM) készítik el tolmácsolással. A CT SIM nem tolmácsolással történik. A pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat és az MRI nem kötelező, de javasolt. A hasi MR-vizsgálatok elvégzésének lehetősége a stádiumbesorolás, a sugárzás tervezése és nyomon követése céljából nem kötelező, de javasolt.
8. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota 0-2 a randomizálást követő 14 napon belül.
9. Életkor ≥ 18 év.

10. Heme Onc (Chem 24) és rák antigén (CA) 19-9/carcinoembrionális antigén (CEA) a kezelést megelőző 30 napon belül, az alábbiak szerint:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000 sejt/mm3
    • Vérlemezkék ≥100 000 sejt/mm3 (lásd 4. pont)
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Megjegyzés: A transzfúzió vagy más beavatkozás alkalmazása a Hgb ≥ 8,0 g/dl eléréséhez elfogadható.)
    • Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának 4-szerese
    • Összes bilirubin < 1,5 x felső normál mg/dl
    • Az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának 4-szerese
11. Nem hemodialízis alatt.
12. Negatív szérum terhességi teszt (ha van).
13. Az orális gyógyszerek lenyelésének képessége.
14. A betegeknek legalább két hónapig szisztémás kemoterápiában kell részesülniük, távoli progresszió jele nélkül.
15. A vizsgálatba való belépés előtt a betegnek a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyezését kell adnia.
16. A fogamzóképes nőknek és a szexuálisan aktív férfiaknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

1. Távoli áttétes betegség.
2. Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább három évig betegségmentes (például az emlő, a szájüreg vagy a méhnyak in situ karcinóma megengedhető).
3. Előzetes sugárterápia a vizsgált rák régiójában, amely a sugárterápiás területek átfedését eredményezné.
4. Bármilyen nagyobb műtét a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül (például vaszkuláris hozzáférési eszköz vagy epeúti stent behelyezése, feltáró laparotomia és/vagy laparoszkópia nem számít jelentős műtétnek; az epe- vagy gyomorbypass jelentős műtétnek minősül).

5. Súlyos, aktív komorbiditás, a következőképpen definiálva:

   • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt hat hónapban.
   • Transzmurális szívinfarktus a vizsgálatba való belépés előtt három hónapon belül.
   • A regisztrációkor intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés.
   • Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy egyéb légúti betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy a vizsgálati terápiát kizárja a regisztrációt megelőző 30 napon belül.
   • Kontrollálatlan malabszorpciós szindróma, amely jelentősen befolyásolja a gyomor-bélrendszer működését.
   • Bármilyen megoldatlan bél- vagy epevezeték-elzáródás.
   • A gyomor vagy a vékonybél jelentős reszekciója, amely befolyásolhatja a kapecitabin felszívódását.
   • Szerzett immunhiányos szindróma (AIDS), a Betegségellenőrzési Központ (CDC) jelenlegi definíciója alapján. Ne feledje azonban, hogy a HIV-teszt nem szükséges a protokollba való belépéshez. Az AIDS-ben szenvedő betegeket ki kell zárni ebből a protokollból, mert az antiretrovirális kezelésben részesülő betegeknél előfordulhatnak farmakokinetikai kölcsönhatások a kapecitabinnal.
   • Minden olyan jelentősebb orvosi társbetegség hiánya, amely kizárná a nagyobb hasnyálmirigy-műtét megfontolását.
6. Terhesség vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat ideje alatt, valamint nők esetében három hónappal a vizsgálati terápia befejezése után, férfiak esetében pedig hat hónappal a vizsgálati terápia befejezése után . Ez a kizárás azért szükséges, mert az ebben a vizsgálatban szereplő kezelés jelentősen teratogén lehet.
7. Azok a nők, akik a regisztráció időpontjában szoptatnak, és a vizsgálati terápia befejezése után három hónapig szoptatást terveznek.
8. Korábbi allergiás reakció kapecitabinra vagy gemcitabinra.
9. Részvétel egy másik intervenciós klinikai kezelési vizsgálatban a vizsgálat ideje alatt (megfigyelési vizsgálatok megengedettek).
10. Azok a betegek, akik nem protokoll-specifikus kemoterápiás szereket vagy immunmoduláló szereket szednek egyéb egészségügyi állapotok miatt, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos kérdéseket a PI-nek kell felülvizsgálnia.