Leikkausta edeltävä fraktioitu sädehoito verrattuna stereotaktiseen kehon sädehoitoon resekoitavassa tai raja-alueella resekoitavassa tai paikallisesti edistyneessä tyypin A haiman adenokarsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Patologisesti varmistettu (histologinen tai sytologinen), resekoitava, resekoitavissa oleva tai paikallisesti edennyt haiman A-tyypin adenokarsinooma; potilailla on oltava resekoitavissa oleva, rajalla leikattavissa oleva tai paikallisesti edennyt tyypin A sairaus laitosten standardoitujen kriteerien ja kasvainlautakunnan arvioinnin perusteella.
2. Potilaat, joilla on tai ei ole alueellista adenopatiaa, ovat kelvollisia.
3. Monitieteisen kasvainlautakunnan arvioiden mukaan potilaat ovat kelvollisia joko ilman todisteita etäpesäkkeitä aiheuttavasta taudista tai "kiireellisiä" todisteita kaukaisesta etäpesäkkeestä. Tämä "epäselvä" määritelmä voi sisältää pieniä keuhko- tai maksavaurioita, joita ei voida muuten karakterisoida radiografisesti. Mikä tahansa biopsialla todistettu metastaattinen sairaus tekee potilaan kelpoisuuden osallistua tutkimukseen.
4. Anamneesi/fyysinen tutkimus, mukaan lukien painon ja elintoimintojen kerääminen, 30 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista.
5. Diagnostinen vatsan/lantion CT IV-kontrastilla tai vatsan lantion MRI-skannaus perfuusio- ja diffuusiopainotetuilla sekvensseillä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
6. Rintakehän CT-skannaus tai röntgenkuvaus 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
7. Sädehoidon suunnittelu vatsan CT. Suositeltu vatsan magneettikuvaus tehdään simulaationa (SIM) tulkinnan kanssa. CT-SIM-kortille ei tehdä tulkintaa. Positroniemissiotomografia (PET) ja MRI ovat molemmat valinnaisia, mutta niitä suositellaan. Mahdollisuus suorittaa vatsan MR-skannaukset lavastusta ja säteilysuunnittelua ja seurantaa varten on valinnaista, mutta suositeltavaa.
8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2 14 päivän sisällä satunnaistamisesta.
9. Ikä ≥ 18.

10. Heme Onc (Chem 24) ja syöpäantigeeni (CA) 19-9/karsinoembryonaalinen antigeeni (CEA) 30 päivän kuluessa ennen hoitoa seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000 solua/mm3
    • Verihiutaleet ≥100 000 solua/mm3 (katso kohta 4)
    • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb:n ≥ 8,0 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää.)
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 4 x normaalin yläraja
    • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ylempi normaali mg/dl
    • Alkalinen fosfataasi < 4 x normaalin yläraja
11. Ei hemodialyysissä.
12. Negatiivinen seerumin raskaustesti (jos mahdollista).
13. Kyky niellä suun kautta otettavia lääkkeitä.
14. Potilailla on täytynyt olla vähintään kaksi kuukautta systeemistä kemoterapiaa ilman merkkejä etäisestä etenemisestä.
15. Potilaan on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
16. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä riittävää ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaukometastaattinen sairaus.
2. Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei sairaudesta ole ollut vähintään kolme vuotta (esimerkiksi rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan karsinooma in situ ovat kaikki sallittuja).
3. Aikaisempi sädehoito tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen.
4. Mitään suurta leikkausta 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa (esimerkiksi verisuonitukilaitteen tai sappistentin asentamista, tutkivaa laparotomiaa ja/tai laparoskopiaa ei pidetä suurena leikkauksena; sapen tai mahalaukun ohitusleikkaus katsotaan suureksi leikkaukseksi).

5. Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

   • Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
   • Transmuraalinen sydäninfarkti kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
   • Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä.
   • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
   • Hallitsematon imeytymishäiriö, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan.
   • Mikä tahansa ratkaisematon suolen tai sappitiehyen tukos.
   • Mahtava mahalaukun tai ohutsuolen leikkaus, joka voi vaikuttaa kapesitabiinin imeytymiseen.
   • Hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), nykyisen Center for Disease Controlin (CDC) määritelmän perusteella. Huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tämän protokollan noudattamiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska antiretroviraalista hoitoa saavat potilaat voivat kokea mahdollisia farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia kapesitabiinin kanssa.
   • Merkittävän lääketieteellisen samanaikaisen sairauden puuttuminen, joka estäisi suuren haimaleikkauksen harkitsemisen.
6. Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua/voi käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja tutkimuksen aikana ja naisilla kolme kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen ja miehillä kuusi kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen . Tämä poissulkeminen on tarpeen, koska tähän tutkimukseen liittyvä hoito voi olla merkittävästi teratogeeninen.
7. Naiset, jotka imettävät ilmoittautumishetkellä ja suunnittelevat imettävänsä kolmen kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
8. Aiempi allerginen reaktio kapesitabiinille tai gemsitabiinille.
9. Osallistuminen toiseen interventiohoitotutkimukseen tutkimuksen aikana (havainnointikokeet ovat sallittuja).
10. Potilaat, jotka käyttävät ei-protokollaspesifisiä kemoterapia-aineita tai immuunivastetta moduloivia aineita muihin sairauksiin, eivät saa osallistua tähän tutkimukseen. PI:n tulee tarkistaa kaikki lääkitystä koskevat kysymykset.