Præoperativ fraktioneret strålebehandling versus stereootaktisk kropsstrålebehandling til resektabel eller borderline resektabel eller lokalt avanceret type A pancreatisk adenokarcinom

Inklusionskriterier:

1. Patologisk bekræftet (histologisk eller cytologisk), resektabel, borderline resektabel eller lokalt fremskreden type A adenocarcinom i bugspytkirtlen; patienter skal have resecerbar, borderline resecerbar eller lokalt fremskreden type A sygdom baseret på institutionelle standardiserede kriterier og tumor board review.
2. Patienter med og uden regional adenopati er berettiget.
3. Patienter er kvalificerede med enten ingen tegn på fjernmetastatisk sygdom eller "tvetydige" beviser for fjernmetastatisk sygdom, som vurderet af det multidisciplinære tumornævn. Denne "tvetydige" definition kan omfatte små lunge- eller leverlæsioner, som ikke kan karakteriseres radiografisk på anden måde. Enhver biopsi-bevist metastatisk sygdom vil gøre patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen.
4. Anamnese/fysisk undersøgelse, herunder indsamling af vægt og vitale tegn, inden for 30 dage før behandlingsstart.
5. Diagnostisk abdominal/bækken-CT med IV-kontrast eller abdominopelvic MR-scanning med perfusion og diffusionsvægtede sekvenser inden for 30 dage før studiestart.
6. CT-scanning af brystet eller røntgen inden for 30 dage før studiestart.
7. Strålebehandlingsplanlægning abdominal CT. En anbefalet abdominal MR vil blive udført som en simulering (SIM) med tolkning. CT SIM vil ikke blive udført med tolkning. Positron emission tomografi (PET) scanning og MR er begge valgfrie, men tilskyndes. Mulighed for at gennemgå abdominal MR-scanninger til iscenesættelse og strålingsplanlægning og opfølgning er valgfri, men tilskyndes.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2 inden for 14 dage efter randomisering.
9. Alder ≥ 18.

10. Heme Onc (Chem 24) og cancerantigen (CA) 19-9/carcinoembryonalt antigen (CEA) inden for 30 dage før behandling, som følger:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000 celler/mm3
    • Blodplader ≥100.000 celler/mm3 (se afsnit 4)
    • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl (Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb ≥ 8,0 g/dl er acceptabel.)
    • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) < 4 x øvre normalgrænse
    • Total bilirubin < 1,5 x øvre normal mg/dL
    • Alkalisk fosfatase < 4 x øvre normalgrænse
11. Ikke i hæmodialyse.
12. Negativ serumgraviditetstest (hvis relevant).
13. Evne til at sluge oral medicin.
14. Patienterne skal have haft mindst to måneders systemisk kemoterapi uden tegn på fjern progression.
15. Patienten skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start.
16. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er seksuelt aktive, skal anvende passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

1. Fjernmetastatisk sygdom.
2. Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst tre år (f.eks. er carcinom in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen alle tilladt).
3. Forudgående strålebehandling til området af undersøgelsen cancer, der ville resultere i overlapning af strålebehandlingsfelter.
4. Enhver større operation inden for 28 dage før studiestart (f.eks. indsættelse af en vaskulær adgangsanordning eller galdestent, eksplorativ laparotomi og/eller laparoskopi betragtes ikke som større operation; galde- eller gastrisk bypass betragtes som større operation).

5. Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

   • Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste seks måneder.
   • Transmuralt myokardieinfarkt inden for tre måneder før studiestart.
   • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet.
   • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for 30 dage før registrering.
   • Ukontrolleret malabsorptionssyndrom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen.
   • Enhver uløst obstruktion af tarm eller galdegang.
   • Større resektion af maven eller tyndtarmen, der kan påvirke absorptionen af ​​capecitabin.
   • Acquired immune deficiency syndrome (AIDS), baseret på den nuværende definition af Center for Disease Control (CDC). Bemærk dog, at HIV-test ikke er påkrævet for at komme ind i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi patienter, der får antiretroviral behandling, kan opleve mulige farmakokinetiske interaktioner med capecitabin.
   • Fravær af nogen væsentlig medicinsk komorbiditet, som ville udelukke overvejelse af større pancreaskirurgi.
6. Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention i løbet af undersøgelsen og for kvinder tre måneder efter, at studieterapien er afsluttet og for mænd seks måneder efter, at studieterapien er afsluttet. . Denne udelukkelse er nødvendig, fordi behandlingen involveret i denne undersøgelse kan være signifikant teratogene.
7. Kvinder, der ammer på registreringstidspunktet, og som planlægger at ammende tre måneder efter, at studieterapien er afsluttet.
8. Tidligere allergisk reaktion på capecitabin eller gemcitabin.
9. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk behandlingsforsøg under studiet (observationsforsøg er tilladt).
10. Patienter, der tager ikke-protokol-specificerede kemoterapimidler eller immunmodulerende midler til andre medicinske tilstande, har ikke tilladelse til at deltage i dette forsøg. Eventuelle spørgsmål om medicin bør gennemgås af PI.