절제 가능 또는 경계선 절제 가능 또는 국소적으로 진행된 A형 췌장 선암종에 대한 수술 전 분할 방사선 요법 대 정위 체부 방사선 요법

포함 기준:

1. 병리학적으로 확인된(조직학적 또는 세포학적), 절제가능, 경계선 절제가능, 또는 국소적으로 진행된 췌장의 A형 선암종; 환자는 기관의 표준화된 기준 및 종양 위원회 검토에 따라 절제 가능, 절제 경계선 또는 국소적으로 진행된 유형 A 질환이 있어야 합니다.
2. 국소 선병증이 있거나 없는 환자가 자격이 있습니다.
3. 환자는 원격 전이성 질환의 증거가 없거나 원격 전이성 질환의 "불분명한" 증거가 있는 경우 다학제 종양 위원회의 판단에 따라 자격이 있습니다. 이 "모호한" 정의에는 다른 방법으로는 방사선학적으로 특성화할 수 없는 작은 폐 또는 간 병변이 포함될 수 있습니다. 생검으로 입증된 모든 전이성 질환은 환자를 연구 참여에 부적격하게 만듭니다.
4. 치료 시작 전 30일 이내에 체중 및 활력 징후 수집을 포함한 병력/신체 검사.
5. 연구 시작 전 30일 이내에 관류 및 확산 가중 시퀀스를 사용한 IV 조영제 또는 복부 골반 MRI 스캔을 사용한 진단 복부/골반 CT.
6. 연구 시작 전 30일 이내의 흉부 CT 스캔 또는 X-레이.
7. 방사선 치료 계획 복부 CT. 권장되는 복부 MRI는 해석과 함께 시뮬레이션(SIM)으로 수행됩니다. CT SIM은 통역으로 이루어지지 않습니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔과 MRI는 모두 선택 사항이지만 권장됩니다. 병기 결정 및 방사선 계획과 후속 조치를 위해 복부 MR 스캔을 받는 능력은 선택 사항이지만 권장됩니다.
8. 무작위 배정 14일 이내에 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2.
9. 연령 ≥ 18.

10. 다음과 같이 치료 전 30일 이내에 Heme Onc(Chem 24) 및 암 항원(CA) 19-9/암배아 항원(CEA):

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000개 세포/mm3
    • 혈소판 ≥100,000개 세포/mm3(섹션 4 참조)
    • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl
    • ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) < 정상 상한치의 4배
    • 총 빌리루빈 < 1.5 x 상한 정상 mg/dL
    • 알칼리성 포스파타제 < 4 x 정상 상한
11. 혈액 투석 중이 아닙니다.
12. 음성 혈청 임신 검사(해당되는 경우).
13. 경구 약물을 삼킬 수 있는 능력.
14. 환자는 원격 진행의 증거 없이 최소 2개월의 전신 화학 요법을 받아야 합니다.
15. 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
16. 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성 참여자는 적절한 피임법을 시행해야 합니다.

제외 기준:

1. 원격 전이성 질환.
2. 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외), 최소 3년 동안 질병이 없는 경우(예: 유방, 구강 또는 자궁경부의 상피내암종은 모두 허용됨).
3. 방사선 요법 분야의 중첩을 초래할 연구 암 영역에 대한 사전 방사선 요법.
4. 연구 시작 전 28일 이내의 모든 대수술(예: 혈관 접근 장치 또는 담관 스텐트 삽입, 탐색적 개복술 및/또는 복강경 검사는 대수술로 간주되지 않음; 담즙 또는 위 우회술은 대수술로 간주됨).

5. 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

   • 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전.
   • 연구 시작 전 3개월 이내의 경벽 심근 경색증.
   • 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염.
   • 등록 전 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환.
   • 조절되지 않는 흡수장애 증후군은 위장 기능에 상당한 영향을 미칩니다.
   • 해결되지 않은 장 또는 담관 폐쇄.
   • 카페시타빈의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위 또는 소장의 대절제.
   • 현재 질병 통제 센터(CDC) 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS). 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. 항레트로바이러스 요법을 받는 환자가 카페시타빈과 약동학적 상호작용을 경험할 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다.
   • 주요 췌장 수술을 고려하지 못하게 하는 중요한 의학적 동반 질환이 없음.
6. 임신 또는 가임기 여성, 성적으로 왕성하고 연구 과정 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 남성, 여성의 경우 연구 요법 완료 후 3개월 후, 남성의 경우 연구 요법 완료 후 6개월 후 . 이 연구에 관련된 치료가 상당히 기형을 유발할 수 있기 때문에 이러한 배제가 필요합니다.
7. 등록 당시 수유 중이고 연구 요법 완료 후 3개월 동안 수유할 계획인 여성.
8. 카페시타빈 또는 젬시타빈에 대한 사전 알레르기 반응.
9. 연구 중에 다른 중재적 임상 치료 시험에 참여(관찰 시험은 허용됨).
10. 프로토콜에 지정되지 않은 화학요법제 또는 다른 의학적 상태에 대한 면역 조절제를 복용하는 환자는 이 시험에 참여할 수 없습니다. 투약 관련 질문은 PI가 검토해야 합니다.