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隆乳术中盐酸布比卡因的药代动力学和安全性

2018年12月6日 更新者：Heron Therapeutics

在接受隆乳术的受试者中遵循两种给药途径之一的盐酸布比卡因的药代动力学和耐受性的 4 期、随机、开放标签研究

这是一项 4 期、随机、开放标签研究，通过在全身麻醉下接受双侧肌肉下隆胸乳房成形术的受试者，通过滴注到手术部位或通过注射到手术部位给药盐酸布比卡因。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77027
        • Hermann Drive Surgical Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 计划接受体积为 300 至 500 毫升（含）的生理盐水或硅胶光滑植入物的初次双侧肌肉下隆乳术。
  • 拥有美国麻醉医师协会 I、II 或 III 的身体状况。
  • 女性受试者只有在未怀孕、未哺乳、不打算在研究期间怀孕、不育的情况下才有资格；或使用可接受的避孕药具。

排除标准：

  • 有计划的同步手术（例如，乳房固定术）。
  • 在乳腺癌治疗后有计划的同步重建手术状态。
  • 有预先存在的并发急性或慢性疼痛身体/限制条件，预计在术后期间需要镇痛治疗，以缓解与隆乳术不严格相关的疼痛。
  • 对所需研究药物有禁忌症或已知或疑似超敏反应史或临床显着异质反应。
  • 在预定的手术前 5 天内服用过布比卡因。
  • 在预定的手术前 72 小时内接受过任何局部麻醉。
  • 具有研究者认为参与研究会对受试者造成健康风险或混淆术后评估的医疗状况。
  • 根据受试者病史和/或医疗记录，有活动性感染或目前正在接受乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的治疗。
  • 有不受控制的焦虑、精神或神经障碍。
  • 去年患过恶性肿瘤，非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈局部原位癌除外。
  • 有已知或疑似药物滥用史，手术当天药物筛查呈阳性，或近期有酗酒史。 注意：药物筛查呈阳性的受试者正在服用已知会导致药物测试呈阳性的允许的处方药（例如，用于注意力缺陷/多动障碍的苯丙胺和右旋苯丙胺，用于焦虑症的苯二氮卓类药物）可能有资格参与在申办者的自由裁量权的研究中。 服用任何大麻（医疗或娱乐）的受试者不得参加该研究。
  • 在 30 天内或 5 个消除半衰期内收到临床试验中的研究产品或设备。
  • 在 12 个月内接受过 3 次或更多次手术。
  • 体重指数 (BMI) >35 kg/m2。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组 1
将盐酸布比卡因滴入每个胸袋中。
药品：盐酸布比卡因
不含肾上腺素的布比卡因盐酸盐 0.25%，60 mL（每个胸袋 30 mL）
实验性的：治疗组 2
将盐酸布比卡因注射到每个胸袋中。
药品：盐酸布比卡因
不含肾上腺素的布比卡因盐酸盐 0.25%，60 mL（每个胸袋 30 mL）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：研究药物给药开始后 72 小时内的基线
研究药物给药开始后 72 小时内的基线
从时间 0 到研究药物给药后最后一次收集时间的浓度-时间曲线下面积（AUC Last）
大体时间：研究药物给药开始后 72 小时内的基线
研究药物给药开始后 72 小时内的基线
研究药物给药后浓度-时间曲线下从时间 0 到无穷大的面积 (AUC∞)
大体时间：研究药物给药开始后 72 小时内的基线
研究药物给药开始后 72 小时内的基线
达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：研究药物给药开始后 72 小时内的基线
研究药物给药开始后 72 小时内的基线
表观终端消除率常数 (λz)
大体时间：研究药物给药开始后 72 小时内的基线
研究药物给药开始后 72 小时内的基线
表观终末消除半衰期 (t1/2el)
大体时间：研究药物给药开始后 72 小时内的基线
研究药物给药开始后 72 小时内的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Heron Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月19日

初级完成 (实际的)

2018年10月8日

研究完成 (实际的)

2018年11月5日

研究注册日期

首次提交

2018年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月11日

首次发布 (实际的)

2018年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月6日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BUPI-502

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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