Bupivacaine HCl PK och säkerhet vid augmentation mammoplasty

Inklusionskriterier:

• Är planerad att genomgå primär bilateral submuskulär förstärkning mammoplastik med saltlösning eller silikonsläta implantat med en volym på 300 till 500 ml, inklusive.
• Har en American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II eller III.
• Kvinnliga försökspersoner är endast berättigade om de inte är gravida, inte ammar, inte planerar att bli gravida under studien, sterila; eller använda acceptabla preventivmedel.

Exklusions kriterier:

• Har ett planerat samtidigt kirurgiskt ingrepp (t.ex. mastopexi).
• Har en planerad samtidig rekonstruktiv procedurstatus efter bröstcancerbehandling.
• Har ett redan existerande samtidig akut eller kroniskt smärtsamt fysiskt/restriktivt tillstånd som förväntas kräva smärtstillande behandling under den postoperativa perioden för smärta som inte är strikt relaterad till augmentationsmamoplastiken.
• Har en kontraindikation eller en känd eller misstänkt historia av överkänslighet eller kliniskt signifikant idiosynkratisk reaktion på erforderliga studiemediciner.
• Har administrerats bupivakain inom 5 dagar före den planerade operationen.
• Har administrerats någon lokalbedövning inom 72 timmar före den planerade operationen.
• Har ett medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, att deltagande i studien skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen eller förvirra de postoperativa bedömningarna.
• Enligt ämneshistoria och/eller medicinska journaler, har aktiv infektion eller genomgår för närvarande behandling för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV).
• Har okontrollerad ångest, psykiatrisk eller neurologisk störning.
• Hade en malignitet under det senaste året, med undantag för icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller lokaliserat karcinom in situ i livmoderhalsen.
• Har en känd eller misstänkt historia av drogmissbruk, en positiv drogundersökning på operationsdagen eller en nyligen anamnes med alkoholmissbruk. Obs: Försökspersoner med en positiv drogscreening som tar en tillåten, ordinerad medicin som är känd för att resultera i ett positivt drogtest (t.ex. amfetamin och dextroamfetamin för uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitetsstörning, bensodiazepin för ångestsyndrom) kan vara berättigade till deltagande i studien efter sponsorns gottfinnande. Försökspersoner som tar någon marijuana (medicinsk eller rekreations) får inte delta i studien.
• Fick en prövningsprodukt eller enhet i en klinisk prövning inom 30 dagar eller inom 5 eliminationshalveringstider.
• Har genomgått 3 eller fler operationer inom 12 månader.
• Har ett body mass index (BMI) >35 kg/m2.