Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bupivacaina HCl PK e sicurezza nella mastoplastica additiva

6 dicembre 2018 aggiornato da: Heron Therapeutics

Uno studio di fase 4, randomizzato, in aperto sulla farmacocinetica e sulla tollerabilità della bupivacaina cloridrato dopo una delle due vie di somministrazione in soggetti sottoposti a mastoplastica additiva

Questo è uno studio di Fase 4, randomizzato, in aperto sulla bupivacaina HCl somministrata per instillazione nel sito chirurgico o per iniezione nel sito chirurgico in soggetti sottoposti a mastoplastica additiva sottomuscolare bilaterale in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Hermann Drive Surgical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È programmato per sottoporsi a mastoplastica additiva sottomuscolare bilaterale primaria con protesi lisce saline o in silicone con un volume da 300 a 500 ml, inclusi.
  • Ha uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists di I, II o III.
  • I soggetti di sesso femminile sono idonei solo se non gravidi, non in allattamento, non pianificando una gravidanza durante lo studio, sterili; o utilizzando contraccettivi accettabili.

Criteri di esclusione:

  • Ha una procedura chirurgica concomitante pianificata (p. es., mastopessi).
  • - Ha uno stato di procedura ricostruttiva simultanea pianificata dopo la terapia del cancro al seno.
  • - Ha una condizione fisica / restrittiva dolorosa concomitante acuta o cronica preesistente che dovrebbe richiedere un trattamento analgesico nel periodo postoperatorio per il dolore che non è strettamente correlato alla mastoplastica additiva.
  • - Ha una controindicazione o una storia nota o sospetta di ipersensibilità o reazione idiosincratica clinicamente significativa ai farmaci richiesti in studio.
  • È stata somministrata bupivacaina nei 5 giorni precedenti l'intervento programmato.
  • È stato somministrato qualsiasi anestetico locale entro 72 ore prima dell'intervento programmato.
  • Presenta una condizione medica tale che, a parere dello sperimentatore, la partecipazione allo studio rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto o confonderebbe le valutazioni postoperatorie.
  • Come da storia del soggetto e/o cartelle cliniche, ha un'infezione attiva o è attualmente in trattamento per l'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha ansia incontrollata, disturbi psichiatrici o neurologici.
  • Ha avuto un tumore maligno nell'ultimo anno, ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamocellulare non metastatico della pelle o del carcinoma localizzato in situ della cervice.
  • Ha una storia nota o sospetta di abuso di droghe, uno screening antidroga positivo il giorno dell'intervento chirurgico o una storia recente di abuso di alcol. Nota: i soggetti con uno screening antidroga positivo che stanno assumendo un farmaco consentito e prescritto che è noto per risultare in un test antidroga positivo (ad es. anfetamina e destroanfetamina per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività, benzodiazepina per il disturbo d'ansia) possono essere idonei alla partecipazione nello studio a discrezione dello Sponsor. I soggetti che assumono marijuana (medica o ricreativa) non sono autorizzati a partecipare allo studio.
  • Ricevuto un prodotto o dispositivo sperimentale in uno studio clinico entro 30 giorni o entro 5 emivite di eliminazione.
  • Ha subito 3 o più interventi chirurgici entro 12 mesi.
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1
Bupivacaina HCI per instillazione in ogni tasca pettorale.
Droga: Bupivacaina HCl
Bupivacaina HCl senza epinefrina 0,25%, 60 ml (30 ml per tasca pettorale)
Sperimentale: Gruppo di trattamento 2
Bupivacaina HCI per iniezione in ogni tasca pettorale.
Droga: Bupivacaina HCl
Bupivacaina HCl senza epinefrina 0,25%, 60 ml (30 ml per tasca pettorale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Basale fino a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Area sotto la curva concentrazione-tempo Dal tempo 0 all'ultimo tempo di raccolta dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio (AUC Last)
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Basale fino a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito dopo la somministrazione del farmaco in studio (AUC∞)
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Basale fino a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Basale fino a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
La costante del tasso di eliminazione terminale apparente (λz)
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Basale fino a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
L'emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2el)
Lasso di tempo: Basale fino a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Basale fino a 72 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heron Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUPI-502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bupivacaina HCl

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi