Bupivacaine HCl PK és biztonság az augmentációs mammoplasztikában

Bevételi kritériumok:

• A tervek szerint primer kétoldali szubmuszkuláris augmentációs mammoplasztikán kell átesni sóoldattal vagy szilikon sima implantátumokkal, 300-500 ml térfogattal.
• Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának I., II. vagy III. fizikai állapota van.
• A női alanyok csak akkor jogosultak, ha nem terhesek, nem szoptatnak, nem terveznek terhességet a vizsgálat alatt, sterilek; vagy elfogadható fogamzásgátlót használ.

Kizárási kritériumok:

• Egyidejűleg tervezett műtéti beavatkozása van (pl. masztopexia).
• Az emlőrák-terápia után egyidejűleg tervezett rekonstrukciós beavatkozással rendelkezik.
• Egyidejűleg fennálló akut vagy krónikus fájdalmas fizikai/korlátozó állapota van, amely várhatóan fájdalomcsillapító kezelést igényel a posztoperatív időszakban olyan fájdalom miatt, amely nem kapcsolódik szorosan az augmentációs mammoplasztikához.
• Ellenjavallata van, vagy ismert vagy gyanított anamnézisében túlérzékenység vagy klinikailag jelentős idioszinkratikus reakció van a szükséges vizsgálati gyógyszerekkel szemben.
• A tervezett műtétet megelőző 5 napon belül bupivakaint kapott.
• Bármilyen helyi érzéstelenítőt beadtak a tervezett műtét előtt 72 órával.
• Olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel egészségügyi kockázatot jelentene az alany számára, vagy megzavarná a posztoperatív értékelést.
• Az alany kórtörténete és/vagy orvosi feljegyzései szerint aktív fertőzése van, vagy jelenleg Hepatitis B, Hepatitis C vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) miatti kezelés alatt áll.
• Kontrollálatlan szorongása, pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességei vannak.
• Rosszindulatú daganata volt az elmúlt évben, kivéve a nem áttétet okozó bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak lokalizált in situ karcinómáját.
• Ismert vagy gyanított kábítószerrel való visszaélés kórtörténete, pozitív kábítószer-szűrése a műtét napján, vagy a közelmúltban alkohollal való visszaélés történt. Megjegyzés: A pozitív kábítószer-szűréssel rendelkező alanyok, akik engedélyezett, felírt gyógyszert szednek, amelyről ismert, hogy pozitív drogtesztet eredményez (pl. amfetamin és dextroamfetamin figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar esetén, benzodiazepin szorongásos zavar esetén) jogosultak lehetnek a részvételre. a tanulmányban a Szponzor belátása szerint. A (orvosi vagy rekreációs) marihuánát szedő alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban.
• Klinikai vizsgálatban 30 napon belül vagy 5 eliminációs felezési időn belül kapott vizsgálati terméket vagy eszközt.
• 12 hónapon belül 3 vagy több műtéten esett át.
• Testtömeg-indexe (BMI) >35 kg/m2.