塩酸ブピバカイン PK と乳房増大術における安全性
2018年12月6日 更新者：Heron Therapeutics
乳房増大術を受けている被験者における 2 つの投与経路のうちの 1 つにおける塩酸ブピバカインの薬物動態と忍容性に関する第 4 相ランダム化非盲検試験
これは、全身麻酔下で両側筋肉下増大乳房形成術を受ける被験者を対象に、塩酸ブピバカインを手術部位への点滴注入または手術部位への注射によって投与する第4相ランダム化非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- Hermann Drive Surgical Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 300 ～ 500 mL の容量の生理食塩水またはシリコン製スムーズ インプラントを使用した初回両側筋肉下増強乳房形成術を受ける予定である。
- 米国麻酔科医協会の身体ステータスが I、II、または III であること。
- 女性被験者は、妊娠していない、授乳中でない、研究中に妊娠する予定がない、不妊である場合にのみ適格です。または許容可能な避妊薬を使用していること。
除外基準:
- 計画された同時外科的処置（乳房固定術など）がある。
- 乳がん治療後に計画的な同時再建手術を受けている。
- - 急性または慢性の痛みを伴う身体的/拘束的症状を併発している。乳房増大術とは厳密には関係のない痛みに対して、術後期間に鎮痛治療が必要と予想される。
- -禁忌、または必要な治験薬に対する過敏症または臨床的に重大な特異反応の既知または疑いのある病歴がある。
- 予定された手術の5日以内にブピバカインを投与されている。
- 予定された手術の72時間以内に局所麻酔薬が投与されている。
- 研究者の意見として、研究に参加すると被験者に健康上のリスクが生じる、または術後の評価が混乱する可能性があると考えられる病状を患っている。
- 被験者の病歴および/または医療記録によると、活動性の感染症を患っているか、B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の治療を受けている。
- 制御不能な不安、精神障害、または神経障害がある。
- -昨年、皮膚の非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の限局性上皮癌を除き、悪性腫瘍に罹患した。
- 薬物乱用の既知または疑いのある病歴がある、手術当日の薬物検査で陽性反応が出た、または最近のアルコール乱用歴がある。 注: 薬物検査で陽性反応を示すことが知られている許可された処方薬を服用している、薬物スクリーニング結果が陽性の被験者 (注意欠陥/多動性障害に対するアンフェタミンおよびデキストロアンフェタミン、不安障害に対するベンゾジアゼピンなど) は参加資格がある場合があります。スポンサーの裁量により研究に参加します。 マリファナ（医療用または娯楽目的）を摂取している被験者は研究に参加することはできません。
- 30日以内、または5消失半減期以内に臨床試験の治験製品または治験機器を受け取った。
- 12か月以内に3回以上の手術を受けたことがある。
- 体格指数（BMI）が 35 kg/m2 以上である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ 1
各胸ポケットへのブピバカイン HCI の点滴注入。
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エピネフリンを含まない塩酸ブピバカイン 0.25%、60 mL (胸ポケットあたり 30 mL)
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実験的：治療グループ 2
各胸ポケットへのブピバカイン HCI の注射による。
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エピネフリンを含まない塩酸ブピバカイン 0.25%、60 mL (胸ポケットあたり 30 mL)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：ベースラインから治験薬投与開始後72時間まで
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ベースラインから治験薬投与開始後72時間まで
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時間 0 から治験薬投与後の最後の収集時間 (AUC Last) までの濃度時間曲線の下の領域
時間枠：ベースラインから治験薬投与開始後72時間まで
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ベースラインから治験薬投与開始後72時間まで
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治験薬投与後の時間 0 から無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUC∞)
時間枠：ベースラインから治験薬投与開始後72時間まで
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ベースラインから治験薬投与開始後72時間まで
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：ベースラインから治験薬投与開始後72時間まで
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ベースラインから治験薬投与開始後72時間まで
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見かけの末端消去率定数 (λz)
時間枠：ベースラインから治験薬投与開始後72時間まで
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ベースラインから治験薬投与開始後72時間まで
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見かけの終末消去半減期 (t1/2el)
時間枠：ベースラインから治験薬投与開始後72時間まで
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ベースラインから治験薬投与開始後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月19日
一次修了 (実際)
2018年10月8日
研究の完了 (実際)
2018年11月5日
試験登録日
最初に提出
2018年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月11日
最初の投稿 (実際)
2018年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月6日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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