확대 유방 성형술의 부피바카인 HCl PK 및 안전성
2018년 12월 6일 업데이트: Heron Therapeutics
확대 유방 성형술을 받는 피험자에서 두 가지 투여 경로 중 하나에 따른 부피바카인 HCl의 약동학 및 내약성에 대한 4상, 무작위, 공개 라벨 연구
이것은 전신 마취하에 양측 근육하 확대 유방 성형술을 받는 피험자에서 수술 부위에 점적 또는 수술 부위에 주사하여 투여되는 부피바카인 HCl의 4상, 무작위, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Hermann Drive Surgical Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 300 ~ 500 mL 용량의 식염수 또는 부드러운 실리콘 임플란트를 사용하여 1차 양측 근육하 확대 유방 성형술을 받을 예정입니다.
- American Society of Anesthesiologists Physical Status가 I, II 또는 III입니다.
- 여성 피험자는 임신하지 않고, 수유하지 않고, 연구 중에 임신할 계획이 없고, 불임인 경우에만 자격이 있습니다. 또는 허용되는 피임법을 사용합니다.
제외 기준:
- 계획된 동시 수술 절차(예: 유방고정술)가 있습니다.
- 유방암 치료 후 계획된 동시 재건 절차 상태가 있습니다.
- 확대 유방 성형술과 엄격하게 관련되지 않은 통증에 대해 수술 후 기간에 진통제 치료가 필요할 것으로 예상되는 기존 동시 급성 또는 만성 통증 신체/제한적 상태가 있습니다.
- 금기 사항이 있거나 과민증 또는 필수 연구 약물에 대한 임상적으로 유의미한 특이 반응의 병력이 있거나 의심되는 경우.
- 예정된 수술 전 5일 이내에 부피바카인을 투여받았습니다.
- 예정된 수술 전 72시간 이내에 국소 마취제를 투여받았습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 것이 피험자에게 건강 위험을 초래하거나 수술 후 평가를 혼란스럽게 할 의학적 상태를 가짐.
- 대상자 병력 및/또는 의료 기록에 따라 활동성 감염이 있거나 현재 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 치료를 받고 있습니다.
- 통제되지 않는 불안, 정신 또는 신경 장애가 있습니다.
- 피부의 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 국소 상피내 암종을 제외하고 작년에 악성 종양이 있었습니다.
- 알려진 또는 의심되는 약물 남용 병력, 수술 당일 약물 검사 양성 또는 최근 알코올 남용 병력이 있는 경우. 참고: 긍정적인 약물 테스트 결과를 나타내는 것으로 알려진 허용되고 처방된 약물(예: 주의력 결핍/과잉 행동 장애에 대한 암페타민 및 덱스트로암페타민, 불안 장애에 대한 벤조디아제핀)을 복용하는 긍정적인 약물 선별 검사를 받은 피험자는 참여 자격이 있을 수 있습니다. 스폰서의 재량에 따라 연구에서. 마리화나(의료용 또는 오락용)를 복용하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 30일 이내 또는 5 제거 반감기 이내에 임상 시험에서 조사 제품 또는 장치를 받았습니다.
- 12개월 이내에 3회 이상의 수술을 받았습니다.
- 체질량 지수(BMI) >35kg/m2입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 1
부피바카인 HCI를 각 가슴 주머니에 점적합니다.
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에피네프린이 없는 부피바카인 HCl 0.25%, 60mL(가슴 주머니당 30mL)
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실험적: 치료군 2
각 가슴 주머니에 부피바카인 HCI를 주입합니다.
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에피네프린이 없는 부피바카인 HCl 0.25%, 60mL(가슴 주머니당 30mL)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 약물 투여 시작 후 기준선에서 72시간까지
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연구 약물 투여 시작 후 기준선에서 72시간까지
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시간 0부터 연구 약물 투여 후 마지막 수집 시간까지 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 최종)
기간: 연구 약물 투여 시작 후 기준선에서 72시간까지
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연구 약물 투여 시작 후 기준선에서 72시간까지
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연구 약물 투여 후 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC∞)
기간: 연구 약물 투여 시작 후 기준선에서 72시간까지
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연구 약물 투여 시작 후 기준선에서 72시간까지
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최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 연구 약물 투여 시작 후 기준선에서 72시간까지
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연구 약물 투여 시작 후 기준선에서 72시간까지
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겉보기 종단 제거율 상수(λz)
기간: 연구 약물 투여 시작 후 기준선에서 72시간까지
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연구 약물 투여 시작 후 기준선에서 72시간까지
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겉보기 말단 제거 반감기(t1/2el)
기간: 연구 약물 투여 시작 후 기준선에서 72시간까지
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연구 약물 투여 시작 후 기준선에서 72시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BUPI-502
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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부피바카인 HCl에 대한 임상 시험
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InnocollPremier Research Group plc모병
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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Başakşehir Çam & Sakura City Hospital완전한
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Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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Bursa City Hospital완전한
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Ain Shams University완전한건설자 Spinae 평면 블록 | 수술 후 통증 | 고관절 전치환술(THA)이집트
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Darul Sehat Hospital완전한
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