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Bupivacaine HCl PK et sécurité dans la mammoplastie d'augmentation

6 décembre 2018 mis à jour par: Heron Therapeutics

Une étude de phase 4, randomisée, ouverte sur la pharmacocinétique et la tolérabilité du chlorhydrate de bupivacaïne suivant l'une des deux voies d'administration chez les sujets subissant une mammoplastie d'augmentation

Il s'agit d'une étude de phase 4, randomisée et ouverte sur le chlorhydrate de bupivacaïne administré soit par instillation dans le site chirurgical, soit par injection dans le site chirurgical chez des sujets subissant une mammoplastie d'augmentation sous-musculaire bilatérale sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Hermann Drive Surgical Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Doit subir une mammoplastie d'augmentation sous-musculaire bilatérale primaire avec des implants lisses salins ou en silicone d'un volume de 300 à 500 ml, inclus.
  • A un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists de I, II ou III.
  • Les sujets féminins ne sont éligibles que s'ils ne sont pas enceintes, n'allaitent pas, ne prévoient pas de devenir enceintes pendant l'étude, stériles ; ou en utilisant des contraceptifs acceptables.

Critère d'exclusion:

  • A une intervention chirurgicale concomitante planifiée (par exemple, mastopexie).
  • A un statut de procédure de reconstruction simultanée planifiée après le traitement du cancer du sein.
  • A une condition physique/restrictive douloureuse concomitante aiguë ou chronique préexistante qui devrait nécessiter un traitement analgésique dans la période postopératoire pour une douleur qui n'est pas strictement liée à la plastie mammaire d'augmentation.
  • A une contre-indication ou des antécédents connus ou suspectés d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique cliniquement significative aux médicaments à l'étude requis.
  • A reçu de la bupivacaïne dans les 5 jours précédant l'intervention chirurgicale prévue.
  • A reçu une anesthésie locale dans les 72 heures précédant la chirurgie prévue.
  • A une condition médicale telle que, de l'avis de l'investigateur, la participation à l'étude poserait un risque pour la santé du sujet ou confondrait les évaluations postopératoires.
  • Selon les antécédents du sujet et / ou les dossiers médicaux, a une infection active ou suit actuellement un traitement contre l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Anxiété incontrôlée, trouble psychiatrique ou neurologique.
  • Avait une tumeur maligne au cours de la dernière année, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau ou d'un carcinome localisé in situ du col de l'utérus.
  • A des antécédents connus ou soupçonnés d'abus de drogues, un dépistage positif des drogues le jour de la chirurgie ou des antécédents récents d'abus d'alcool. Remarque : Les sujets avec un dépistage positif de drogue qui prennent un médicament autorisé et prescrit qui est connu pour entraîner un test de dépistage de drogue positif (par exemple, l'amphétamine et la dextroamphétamine pour le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité, la benzodiazépine pour le trouble anxieux) peuvent être éligibles pour participer dans l'étude à la discrétion du Commanditaire. Les sujets prenant de la marijuana (médicale ou récréative) ne sont pas autorisés à participer à l'étude.
  • A reçu un produit ou dispositif expérimental dans un essai clinique dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies d'élimination.
  • A subi 3 interventions chirurgicales ou plus en 12 mois.
  • A un indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement 1
Bupivacaïne HCI par instillation dans chaque poche pectorale.
Médicament: Bupivacaïne HCl
Bupivacaïne HCl sans épinéphrine 0,25 %, 60 mL (30 mL par poche pectorale)
Expérimental: Groupe de traitement 2
Bupivacaïne HCI par injection dans chaque poche pectorale.
Médicament: Bupivacaïne HCl
Bupivacaïne HCl sans épinéphrine 0,25 %, 60 mL (30 mL par poche pectorale)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Au départ jusqu'à 72 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude
Au départ jusqu'à 72 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude
Aire sous la courbe concentration-temps, de l'heure 0 à la dernière heure de collecte après l'administration du médicament à l'étude (AUC Last)
Délai: Au départ jusqu'à 72 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude
Au départ jusqu'à 72 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini après l'administration du médicament à l'étude (AUC∞)
Délai: Au départ jusqu'à 72 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude
Au départ jusqu'à 72 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Au départ jusqu'à 72 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude
Au départ jusqu'à 72 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude
La constante de taux d'élimination terminale apparente (λz)
Délai: Au départ jusqu'à 72 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude
Au départ jusqu'à 72 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude
La demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2el)
Délai: Au départ jusqu'à 72 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude
Au départ jusqu'à 72 heures après le début de l'administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heron Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BUPI-502

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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