PK de clorhidrato de bupivacaína y seguridad en mamoplastía de aumento

Criterios de inclusión:

• Está programado para someterse a una mamoplastia de aumento submuscular bilateral primaria con implantes lisos de solución salina o silicona con un volumen de 300 a 500 ml, inclusive.
• Tiene un estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de I, II o III.
• Los sujetos femeninos son elegibles solo si no están embarazadas, no están amamantando, no planean quedar embarazadas durante el estudio, son estériles; o usando anticonceptivos aceptables.

Criterio de exclusión:

• Tiene un procedimiento quirúrgico concurrente planificado (p. ej., mastopexia).
• Tiene un estado de procedimiento reconstructivo simultáneo planificado después de la terapia del cáncer de mama.
• Tiene una condición física/restrictiva dolorosa aguda o crónica concurrente preexistente que se espera que requiera tratamiento analgésico en el período postoperatorio para el dolor que no está estrictamente relacionado con la mamoplastia de aumento.
• Tiene una contraindicación o un historial conocido o sospechado de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica clínicamente significativa a los medicamentos del estudio requeridos.
• Se le haya administrado bupivacaína dentro de los 5 días previos a la cirugía programada.
• Se le ha administrado algún anestésico local dentro de las 72 horas previas a la cirugía programada.
• Tiene una condición médica tal que, en opinión del Investigador, participar en el estudio representaría un riesgo para la salud del sujeto o confundiría las evaluaciones posoperatorias.
• Según el historial del sujeto y/o los registros médicos, tiene una infección activa o está actualmente en tratamiento para la hepatitis B, la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Tiene ansiedad no controlada, trastorno psiquiátrico o neurológico.
• Tuvo una neoplasia maligna en el último año, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas no metastásico de la piel o carcinoma in situ localizado del cuello uterino.
• Tiene un historial conocido o sospechado de abuso de drogas, una prueba de detección de drogas positiva el día de la cirugía o un historial reciente de abuso de alcohol. Nota: Los sujetos con un resultado positivo en la prueba de detección de drogas que estén tomando un medicamento recetado permitido que se sabe que da positivo en una prueba de detección de drogas (p. ej., anfetamina y dextroanfetamina para el trastorno por déficit de atención/hiperactividad, benzodiacepinas para el trastorno de ansiedad) pueden ser elegibles para participar en el estudio a discreción del Patrocinador. Los sujetos que consumen marihuana (médica o recreativa) no pueden participar en el estudio.
• Recibió un producto o dispositivo en investigación en un ensayo clínico dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias de eliminación.
• Se ha sometido a 3 o más cirugías en los últimos 12 meses.
• Tiene un índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2.