Bupivacaine HCl PK og sikkerhet ved forsterkende mammoplastikk

Inklusjonskriterier:

• Er planlagt å gjennomgå primær bilateral submuskulær forstørrende mammoplastikk med saltvann eller glatte silikonimplantater med et volum på 300 til 500 ml inkludert.
• Har en American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II eller III.
• Kvinnelige forsøkspersoner er kun kvalifisert hvis de ikke er gravide, ikke ammer, ikke planlegger å bli gravide under studien, sterile; eller bruke akseptable prevensjonsmidler.

Ekskluderingskriterier:

• Har en planlagt samtidig kirurgisk prosedyre (f.eks. mastopeksi).
• Har en planlagt samtidig rekonstruktiv prosedyrestatus etter brystkreftbehandling.
• Har en eksisterende samtidig akutt eller kronisk smertefull fysisk/restriktiv tilstand som forventes å kreve smertestillende behandling i den postoperative perioden for smerter som ikke er strengt relatert til augmentasjonsmamoplastikken.
• Har en kontraindikasjon eller en kjent eller mistenkt historie med overfølsomhet eller klinisk signifikant idiosynkratisk reaksjon på nødvendige studiemedisiner.
• Har fått bupivakain innen 5 dager før planlagt operasjon.
• Har fått lokalbedøvelse innen 72 timer før den planlagte operasjonen.
• Har en medisinsk tilstand slik at etterforskerens oppfatning vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen eller forvirre de postoperative vurderingene.
• I henhold til faghistorie og/eller medisinske journaler, har aktiv infeksjon eller er for tiden under behandling for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV).
• Har ukontrollert angst, psykiatrisk eller nevrologisk lidelse.
• Hadde en malignitet det siste året, med unntak av ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.
• Har en kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk, en positiv narkotikaskjerm på operasjonsdagen, eller en nylig historie med alkoholmisbruk. Merk: Personer med en positiv medikamentskjerm som tar en tillatt, foreskrevet medisin som er kjent for å resultere i en positiv medikamenttest (f.eks. amfetamin og dekstroamfetamin for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse, benzodiazepin for angstlidelse) kan være kvalifisert for deltakelse i studien etter sponsorens skjønn. Personer som tar marihuana (medisinsk eller rekreasjonsmessig) har ikke lov til å delta i studien.
• Mottok et undersøkelsesprodukt eller -enhet i en klinisk studie innen 30 dager eller innen 5 eliminasjonshalveringstider.
• Har gjennomgått 3 eller flere operasjoner innen 12 måneder.
• Har en kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2.