Bupiwakaina HCl PK i bezpieczeństwo w mammoplastyce augmentacyjnej

Kryteria przyjęcia:

• Planowane jest poddanie się pierwotnej obustronnej podmięśniowej mammoplastyce augmentacyjnej implantami solankowymi lub silikonowymi gładkimi o objętości od 300 do 500 ml włącznie.
• Posiada status fizyczny I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.
• Kobiety kwalifikują się tylko wtedy, gdy nie są w ciąży, nie karmią piersią, nie planują zajść w ciążę podczas badania, są bezpłodne; lub stosowanie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

• Ma zaplanowany jednoczesny zabieg chirurgiczny (np. mastopeksję).
• Ma planowany jednoczesny zabieg rekonstrukcyjny stan po leczeniu raka piersi.
• Ma współistniejący wcześniej ostry lub przewlekły bolesny stan fizyczny/restrykcyjny, który prawdopodobnie wymaga leczenia przeciwbólowego w okresie pooperacyjnym z powodu bólu, który nie jest ściśle związany z powiększającą mammoplastyką.
• Ma przeciwwskazania lub znaną lub podejrzewaną historię nadwrażliwości lub klinicznie istotnej idiosynkratycznej reakcji na wymagane badane leki.
• W ciągu 5 dni przed planowaną operacją została podana bupiwakaina.
• Został podany jakikolwiek środek miejscowo znieczulający w ciągu 72 godzin przed planowaną operacją.
• Ma taki stan chorobowy, że zdaniem Badacza udział w badaniu stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub zakłóciłby ocenę pooperacyjną.
• Zgodnie z historią pacjenta i/lub dokumentacją medyczną, ma czynną infekcję lub jest obecnie w trakcie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Ma niekontrolowany lęk, zaburzenia psychiczne lub neurologiczne.
• Miał nowotwór złośliwy w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy.
• Ma znaną lub podejrzewaną historię nadużywania narkotyków, pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w dniu operacji lub niedawną historię nadużywania alkoholu. Uwaga: Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków, które przyjmują dozwolone, przepisane leki, o których wiadomo, że dają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (np. amfetamina i dekstroamfetamina w przypadku zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, benzodiazepiny w przypadku zaburzeń lękowych) mogą kwalifikować się do udziału w badaniu według uznania Sponsora. W badaniu nie mogą brać udziału osoby przyjmujące jakąkolwiek marihuanę (leczniczą lub rekreacyjną).
• Otrzymał badany produkt lub urządzenie w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji.
• Przeszedł 3 lub więcej operacji w ciągu 12 miesięcy.
• Ma wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2.