Bupivacaïne HCl PK en veiligheid bij augmentatie mammoplastiek

Inclusiecriteria:

• Is gepland om primaire bilaterale submusculaire mammoplastie te ondergaan met zoutoplossing of siliconen gladde implantaten met een volume van 300 tot 500 ml, inclusief.
• Heeft een fysieke status van de American Society of Anesthesiologists van I, II of III.
• Vrouwelijke proefpersonen komen alleen in aanmerking als ze niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven, niet van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, steriel zijn; of het gebruik van aanvaardbare anticonceptiemiddelen.

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een geplande gelijktijdige chirurgische ingreep (bijv. mastopexie).
• Heeft een geplande gelijktijdige reconstructieve procedurestatus na borstkankertherapie.
• Heeft een reeds bestaande gelijktijdige acute of chronische pijnlijke fysieke/restrictieve aandoening die naar verwachting in de postoperatieve periode pijnstillende behandeling vereist voor pijn die niet strikt verband houdt met de augmentatie-mammoplastiek.
• Heeft een contra-indicatie of een bekende of vermoede voorgeschiedenis van overgevoeligheid of klinisch significante idiosyncratische reactie op vereiste studiemedicatie.
• Bupivacaïne is toegediend binnen 5 dagen voorafgaand aan de geplande operatie.
• Heeft binnen 72 uur voorafgaand aan de geplande operatie een plaatselijke verdoving gekregen.
• Heeft een zodanige medische aandoening dat, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen of de postoperatieve beoordelingen zou verstoren.
• Volgens de geschiedenis en/of medische dossiers van de patiënt heeft hij een actieve infectie of wordt hij momenteel behandeld voor Hepatitis B, Hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Heeft ongecontroleerde angst, psychiatrische of neurologische stoornis.
• Heeft het afgelopen jaar een maligniteit gehad, met uitzondering van niet-gemetastaseerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of gelokaliseerd carcinoom in situ van de baarmoederhals.
• Heeft een bekende of vermoede geschiedenis van drugsmisbruik, een positieve drugstest op de dag van de operatie of een recente geschiedenis van alcoholmisbruik. Opmerking: proefpersonen met een positieve drugsscreening die een toegestaan, voorgeschreven medicijn gebruiken waarvan bekend is dat het resulteert in een positieve drugstest (bijv. amfetamine en dextroamfetamine voor aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis, benzodiazepine voor angststoornis) kunnen in aanmerking komen voor deelname in het onderzoek naar goeddunken van de sponsor. Proefpersonen die marihuana gebruiken (medicinaal of recreatief) mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
• Binnen 30 dagen of binnen 5 eliminatiehalfwaardetijden een onderzoeksproduct of -apparaat ontvangen in een klinische proef.
• 3 of meer operaties heeft ondergaan binnen 12 maanden.
• Heeft een body mass index (BMI) >35 kg/m2.